Sobre o Comitê de Ética em Pesquisa (CEP)
O projeto de pesquisa que envolva seres humanos, direta ou indiretamente, em qualquer área, deve ser submetido para avaliação dos Comitês de Ética por meio de um sistema unificado, a Plataforma Brasil.
O projeto que utilize metodologias características das Ciências Humanas e Sociais está dispensado de submissão ao sistema CEP/Conep, desde que os procedimentos deste protocolo de pesquisa enquadrem-se, na totalidade, em um ou mais incisos do artigo primeiro da Resolução 510/2016.
O Comitê de Ética em Pesquisa da Univap (CEP-Univap) defende os direitos e a dignidade dos participantes da pesquisa, contribuindo não apenas no campo ético, mas também para ampliar a segurança jurídica dos envolvidos na pesquisa (participante, pesquisador(a) e instituição proponente, entre outros). Ao mesmo tempo, contribui para a qualidade das pesquisas dentro da Univap, cumprindo relevante papel educativo e para o desenvolvimento institucional.
O Comitê de Ética em Pesquisa envolvendo seres humanos, da Universidade do Vale do Paraíba (CEP-Univap), teve início com a Portaria Nº. 13/R/99, de 10 de agosto de 1999, da Reitoria desta Universidade. O Comitê de Ética em Pesquisa da Univap (CEP-Univap) é registrado e credenciado pela Conep (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa) sob o número 5503.
COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA COM SERES HUMANOS – UNIVAP
(Ciências Humanas, Ciências da Saúde ou outra área, que envolva seres humanos)
Documentos obrigatórios para submeter um projeto na Plataforma Brasil (PB)
http://plataformabrasil.saude.gov.br/login.jsf
Submeter o projeto de pesquisa para avaliação do CEP por meio da Plataforma Brasil (PB), pelo link acima.
Manual do usuário pesquisador: Manual_Pesquisador.pdf
Ester arquivo indica as funcionalidades que o(a) pesquisador(a) encontra na Plataforma Brasil, e explica como fazer: cadastro de usuário, submissão de projeto de pesquisa, submissão de emenda, envio de notificação e submissão de recurso.
- Projeto brochura: Projeto de Pesquisa na íntegra, que deve conter as informações que serão inseridas no formulário online da Plataforma Brasil, além de outras informações a critério do(a) pesquisador(a);
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), conforme modelo disponibilizado neste site do CEP-Univap, ou carta justificando pedido de dispensa de TCLE. Colocar o pedido de autorização para uso de imagem dentro do TCLE, não em arquivo separado. Dependendo da variação no grupo de participantes, pode ser o caso de mais de um TCLE. Ver detalhamento na página sobre TCLE. O modelo de TCLE disponível no site do CEP-Univap, como qualquer modelo, é uma orientação para indicar os elementos básicos que devem ser incluídos no TCLE, precisa ser adaptado a cada caso concreto.
Modelo de TCLE (pesquisa sem TALE): modelo_TCLE_comtale.docx
Modelo de TCLE (pesquisa com TALE): modelo_TCLE_comtale.docx
- SE FOR O CASO, Termo de Assentimento Livre e Esclarecido (TALE), elaborado em linguagem acessível, ou carta justificando pedido de dispensa de TALE. Este CEP lembra que, junto com o TALE, deve ser aplicado TCLE para o responsável. Dependendo da variação no grupo de participantes, pode ser o caso de mais de um TALE. Veja orientações no site do CEP-Univap, na página sobre TCLE/TALE. Não há modelo de TALE, cada caso é um caso, o importante.
- Instrumentos de coleta de dados, em arquivo próprio (e não apenas como anexo ao projeto brochura), já diagramados no formato em que serão apresentados aos participantes. Conforme a pesquisa, podem ser exames clínicos, fichas de anamnese, questionários, formulários, roteiros de entrevistas, escalas padronizadas etc. Caso o instrumento não seja anônimo, deve incluir um código para identificação (replicado do TCLE/TALE), para minimizar risco de quebra de sigilo/confidencialidade (os dados de identificação do participante devem constar apenas no TCLE /TALE, demais documentos devem conter um código). Caso as informações sejam coletadas de forma anônima, incluir no TCLE que estas informações não poderão ser excluídas posteriormente (ver modelo de TCLE neste site).
Caso o projeto de pesquisa proponha coleta de amostras do corpo humano (sangue, saliva, urina, cabelo, dentes etc.), indicar como será o armazenamento (de preferência na instituição proponente), manuseio e descarte destas amostras. Fazer esse detalhamento no projeto brochura e indicar, sinteticamente, no TCLE, sobre armazenagem/descarte e direito a acesso aos resultados do exame/pesquisa. Cabe lembrar que, no formulário online, o(a) pesquisador(a) deve marcar que haverá retenção de amostra para biobanco (esse item inclui biorepossitório).
Caso a pesquisa pretenda acesso a prontuário, este CEP requer a apresentação de quais informações serão coletadas e como será feita a anonimização/pseudoanonimização (caso tenha ficha de coleta de dados nos prontuários, apresentar de preferência no formato eletrônico que será utilizado). Ver orientações na página sobre pendências e no modelo de TCLE, disponíveis neste site.
Todo conteúdo que será apresentado ao participante da pesquisa deve ser apresentado ao CEP já diagramado no formato em que será apresentado aos participantes, em arquivo próprio. Isto inclui os instrumentos de convite / divulgação da pesquisa (folder, panfleto, cartaz, comunicado online etc.), TCLE / TALE, instrumentos de coleta de dados bem como materiais de orientação.
Constitui pendência documental não apresentar ou apresentar estes instrumentos (documentos) apenas como anexo e/ou apêndice no projeto brochura.
- Termo de sigilo / confidencialidade, assinado pelo pesquisador responsável e membros da equipe executora, que assegure a manutenção do anonimato e sigilo do participante, bem como a confidencialidade de todas as informações pessoais acessadas, além de compromisso de usar os dados apenas para os fins da pesquisa apresentada.
Modelo de Termo de Confidencialidade: Modelo_Termo_Confidencialidade.docx
- Folha de rosto devidamente preenchida e assinada. Na Univap, podem assinar como responsável institucional (quem responde diante de terceiros em nome da instituição) a Reitoria, a Pró reitoria e a Direção Acadêmica (ou cargo que receba esta delegação expressamente). Quando o responsável institucional assina a folha de rosto, dá anuência institucional não apenas para a realização da pesquisa, mas também autoriza o uso dos equipamentos que estão sob a responsabilidade deste. Caso a folha de rosto seja assinada por uma direção acadêmica e o pesquisador pretenda utilizar estrutura sob responsabilidade de outra direção, deve anexar carta de anuência desta respectiva direção.
Segundo o item 3.4.1.17 da Norma Operacional CNS N° 001 de 2013, “Todos os protocolos de pesquisa devem conter, obrigatoriamente (...) Declaração assinada por responsável institucional, disponibilizando a existência de infraestrutura necessária ao desenvolvimento da pesquisa e para atender eventuais problemas dela resultantes”. Para evitar possível conflito ético, não deve assinar como representante institucional quem seja parte da equipe executora.
- Termo de anuência institucional. SE FOR O CASO de alguma etapa da pesquisa ser realizada fora da instituição proponente (ou fora do âmbito de responsabilidade de quem assinou a folha de rosto), estas instituições devem fornecer uma carta de anuência declarando que conhecem e autorizam a realização da pesquisa em suas dependências, após aprovação da pesquisa pelo sistema CEP-Conep. Caso existam instituições coparticipantes, a carta de anuência deve declarar que estas coparticipantes conhecem o projeto e realizarão a(s) etapa(s) da pesquisa discriminadas neste projeto (e, no formulário online, preencher o campo relativo à instituição coparticipante).
Caso a pesquisa seja realizada em instituições do SUS, observar o disposto na Resolução nº 580, de 22 de março de 2018. Ver mais informações na página sobre pendências, neste site.
- Carta resposta. SE FOR O CASO de parecer com pendência, o prazo de resposta é de trinta (30) dias, contados a partir da emissão do parecer na Plataforma Brasil (PB). A nova submissão deve conter carta resposta indicando as alterações realizadas para sanar cada uma das pendências apontadas no parecer. Não existe um modelo para a carta resposta, mas a resposta deve obedecer, o quanto possível, a ordenação das pendências indicadas no parecer e indicar como estas alterações podem ser localizadas nos novos arquivos (realce em cor, por exemplo). Vale lembrar que uma das funções da carta resposta é guiar a nova análise, destacando para o(a) relator(a) o que foi feito para atender às pendências indicadas (como diz o ditado, ‘venda seu peixe’). A carta resposta deve permitir copiar/colar. Constitui pendência documental não apresentar carta resposta.
Na resposta ao parecer de pendência, identifique os novos arquivos colocando a data de envio no nome do arquivo (e dentro dos arquivos, destaque as alterações realizadas com o realce em cor). Ao reenviar o projeto para análise, exclua os arquivos antigos que conflitem com a nova versão do projeto.
Incluir os arquivos preferencialmente no formato pdf, pois este mantém a diagramação constante. Tratando-se de imagem ou print de tela, ou outro arquivo que não permita edição, sempre enviar junto uma versão editável (permitir copiar/colar e sem qualquer outro bloqueio), seja em formato pdf, doc, docx, rtf, odt... Caso algum documento esteja em língua estrangeira, anexar também versão traduzida para o português.
Documentos rejeitados na análise documental devem ser excluídos da plataforma, permanecendo apenas a versão mais recente.
Obs.: Professores(as) e alunos(as) da Univap devem, em seu cadastro na Plataforma, vincular-se à Univap. No perfil do pesquisador, aba “Alterar meus dados”, selecionar no campo “Adicionar instituição” e indicar a Univap. O vínculo pode ser alterado a qualquer momento. Uma vez feito o vínculo, o projeto é automaticamente direcionado para o CEP da instituição vinculada (caso não tenha vínculo, a Conep decide para qual CEP enviar).
Antes de submeter o projeto de pesquisa, verifique se é o caso de dispensa. Veja orientações neste site do CEP-Univap, em relação a projeto de extensão e a projeto que utilize metodologias características das Ciências Humanas e Sociais que se enquadrem, na totalidade, em um ou mais incisos do artigo primeiro da Resolução 510/2016.
EMENDA: Alterações no projeto de pesquisa, após este ter sido aprovado pelo CEP-Univap/Conep:
Alterações que não configurem mudança substancial no projeto de pesquisa aprovado (troca de membro na equipe executora ou alteração no cronograma, por exemplo) devem ser solicitadas ao CEP-Univap através Da Plataforma Brasil. Devem ser entregues ao CEP (via Plataforma) as versões atualizadas dos documentos que foram alterados.
A apresentação de emendas deve ser clara e objetiva, especificando as alterações relativas ao protocolo inicial e as justificativas. No formulário online há um campo para justificativa da emenda, mas o CEP-Univap solicita que, ao submeter emenda, envie uma carta detalhando a(s) mudança(s) e o(s) motivo(s).
Caso a pesquisa já tenha iniciado contato com participante, a emenda deve esclarecer / especificar o que já foi feito e o que falta fazer, bem como indicar como será tratado o material já recolhido.
Mudanças no objetivo da pesquisa caracterizam nova pesquisa, devendo o pesquisador requerer nova análise ética (e o encerramento da pesquisa aprovada em andamento).
Segundo a Conep (no manual de usuário pesquisador): ‘As modificações propostas pelo pesquisador responsável não podem descaracterizar o estudo originalmente proposto e aprovado pelo Sistema CEP-CONEP. Em geral, modificações substanciais no desenho do estudo, nas hipóteses, na metodologia e nos objetivos primários não podem ser consideradas emendas, devendo o pesquisador responsável submeter novo protocolo de pesquisa para ser analisado pelo Sistema CEP-CONEP.’
A mudança de pesquisador principal deve seguir procedimento próprio, não é por emenda. Somente o pesquisador responsável pode fazer a solicitação para ser substituído, e ele deve anexar um documento assinado (pode ser digitalmente) justificando o pedido de troca.
Relatórios parciais e final e pedido de suspensão/cancelamento:
Os relatórios parciais e final, bem como o pedido de suspensão/cancelamento devem ser enviados ao CEP-Univap por meio da Plataforma Brasil (PB), no item "notificação" (veja como enviar no manual do usuário pesquisador). Modelos:.
Modelo_Relatorio_Cancelamento_Suspensao.docx
Projeto ‘guarda-chuva’ (ou projeto mãe, chapéu, macroprojeto):
Chamamos, informalmente, de projeto guarda-chuva o projeto que se articula e/ou se desdobra em outros (sub)projetos. Os subprojetos ou projetos pontuais/desdobrados devem esclarecer a relação direta que possuem com o projeto guarda-chuva, precisam indicar como estão articulados com o projeto maior.
A Plataforma Brasil trabalha considerando cada projeto isoladamente, independentes. Não existe uma funcionalidade que permita vincular um projeto maior (guarda-chuva) a outros projetos menores (subprojetos). Esta vinculação, contudo, pode ser feita manualmente. Submeta o projeto que servirá como “modelo” ou “padrão” (guarda-chuva) para a elaboração de outros (sub)projetos derivados deste. Este primeiro projeto deve ser plenamente autônomo. Depois de aprovado este primeiro projeto, submeta cada subprojeto também como projeto independente. Cada um dos (sub)projetos será submetido como se fosse um projeto novo, com documentação e cronograma específicos, mas fazendo a vinculação com o projeto maior, já aprovado pelo sistema CEP-Conep. Esta vinculação deve ser feita através de: 1. carta explicativa (especificando quais e como as informações do projeto mãe se aplicam no projeto em submissão) e 2. envio de documentos referentes ao projeto mãe que sejam necessários para explicitar esta vinculação (parecer de aprovação, TCLE, projeto de pesquisa originário etc.).
Ao explicitar que há replicação (total ou parcial) de objetivos, metodologia, bem como de outros elementos do projeto mãe, simplifica a análise por parte do CEP e gera menor margem de erro no subprojeto. Outro elemento importante é manter igual o pesquisador principal tanto no projeto guarda-chuva como no subprojeto (caso o pesquisador principal do projeto mãe for apenas pesquisador assistente no subprojeto, encaminhar justificativa, assinada por ambos os pesquisadores, considerando questões de direito autoral).
Não é recomendado submeter os subprojetos como emendas ao projeto principal. Não use emenda para esta finalidade, dificulta diferenciar cada subprojeto, além de possuir os limites inerentes a uma ementa.
Caso exista interesse de os subprojetos utilizarem informações coletadas no projeto mãe, o projeto que fará o papel de projeto guarda-chuva deve, no TCLE, informar claramente ao participante da pesquisa que os dados coletados poderão ser utilizados para outras pesquisas, mediante nova autorização. Caso o subprojeto em análise tenha o interesse de acrescentar outros participantes, sem utilizar dados colhidos pelo projeto mãe, deve apresentar novo TCLE /TALE relativo a esta nova pesquisa. Caso deseje apenas utilizar as mesmas informações obtidas pelo projeto mãe, o TCLE deve ser direcionado para obter a autorização de uso das informações já coletadas e informando sobre a nova pesquisa (objetivos, riscos, benefícios, indenização etc.). Caso o interesse seja usar informações dos participantes obtidas pelo projeto mãe e realizar novos procedimentos de coleta de informação com estes mesmos participantes, o subprojeto deve ter um único TCLE unindo estes aspectos (solicitar autorização de uso de informação já coletada e convidar para os novos procedimentos) e deve, na metodologia e outros itens pertinentes, diferenciar bem o que já se fez do que será feito. Se for o caso de usar informações coletadas no projeto mãe e acrescentar novos participantes, deve ter dois TCLEs, um direcionado para quem participou do projeto mãe e outro direcionado para os novos participantes.
Sequência (básica) de trâmite no CEP
1- Inserção do Projeto de Pesquisa na Plataforma Brasil (pelo pesquisador).
2- Plataforma Brasil encaminha para o CEP.
3- Projeto chega ao CEP: Checklist de documentos postados (pela secretaria/coordenação).
3.1- Documentação ok: segue para passo 4.
3.2- Documentação incompleta ou com problema: recusa e retorno para pesquisador. No intuito de agilizar o trâmite, caso nesta verificação preliminar também se perceba algum item que gerará pendência, isto pode ser informado junto com a notificação de pendência documental.
No caso de recusa documental, excluir documentos substituídos, enviar apenas a versão mais recente.
4- Projeto é encaminhado para relatoria (pela coordenação).
5- Relator(a) avalia o projeto e elabora Parecer do Relator (pelo/a relator/a).
6- Reunião do Comitê de Ética para análise e Parecer do Colegiado (pelo/a relator/a e membros).
7- Revisão do Parecer do Colegiado e emissão do Parecer Consubstanciado (pela coordenação).
7.1- Se aprovado na Área Temática 1: envio do projeto para análise da CONEP.
7.2- Se aprovado, não aprovado ou pendente nas demais Áreas Temáticas:
Envio do parecer para pesquisador, via Plataforma Brasil.
No caso de pendência, 30 dias para correção (veja texto sobre carta resposta, acima).
No caso de recusa documental, excluir documentos substituídos, enviar apenas a versão mais recente.
Compromisso Geral:
O CEP-Univap destaca que o(a) pesquisador(a), ao finalizar o envio do projeto de pesquisa na Plataforma Brasil, assume formalmente um compromisso geral, nos termos abaixo indicados (cópia literal da tela de envio, na Plataforma Brasil):
Compromisso Geral
Declaro que conheço e que:
• Cumprirei os requisitos da Resolução CNS Nº 466/2012 e suas complementares. Comprometo-me a utilizar os materiais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e publicar os resultados, sejam eles favoráveis ou não.
• Concordo em conduzir a pesquisa de acordo com o protocolo de pesquisa, com as Boas Práticas Clínicas, com as Boas Práticas de Laboratório.
• Concordo em conduzir e supervisionar a pesquisa clínica pessoalmente.
• Concordo em informar o patrocinador do estudo, o Comitê de Ética em Pesquisa e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária sobre os eventos adversos graves que venham a ocorrer durante o desenvolvimento da pesquisa.
• Li e entendi a informação contida na Brochura do Investigador ou documento correspondente, incluindo os riscos potenciais e eventos adversos da droga em estudo.
• Concordo em somente iniciar a pesquisa clínica após obter as aprovações necessárias ou cabíveis do Sistema CEP-CONEP.
Compromissos de Financiamento e Orçamentação
Declaro que conheço e que:
• Não deve haver pagamento ao participante da pesquisa para sua participação, ressalvadas as pesquisas clínicas de Fase I ou de bioequivalência; e que se admite apenas o ressarcimento de despesas relacionadas à participação no estudo, por exemplo, despesas com transporte e alimentação.
• Nenhum exame ou procedimento realizado em função da pesquisa pode ser cobrado do paciente ou do agente pagador de sua assistência, devendo o patrocinador da pesquisa cobrir tais despesas.
• O duplo pagamento pelos procedimentos não pode ocorrer, especialmente envolvendo gasto público não autorizado (pelo SUS).
• O estabelecimento dos pagamentos de exame e/ou procedimento realizados em função da pesquisa, em caso de patrocinadores externos, deve ser feito em comum acordo entre o patrocinador e a instituição.
• A Instituição deve ter conhecimento da pesquisa e de suas repercussões orçamentárias.
• O pagamento do pesquisador nunca pode ser de tal monta que o induza a alterar a relação risco/benefício para os participantes da pesquisa.
• A remuneração do pesquisador deve constar como item específico de despesa no orçamento da pesquisa.
Compromisso de Indenização
Declaro conhecer o fato de que esta pesquisa irá garantir a indenização dos participantes da pesquisa (cobertura material), em reparação a dano imediato ou tardio, comprometendo o indivíduo ou a coletividade, sendo o dano de dimensão física, psíquica, moral, intelectual, social, cultural ou espiritual do ser humano, em qualquer pesquisa ou dela decorrente. Declaro ainda, que jamais será exigido dos participantes da pesquisa, sob qualquer argumento, renúncia ao direito à indenização por dano.
Compromisso Metodológico
Declaro que conheço e que:
• Toda a pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco. As pesquisas serão admissíveis quando o risco se justifique pelo benefício esperado. (Resolução CNS Nº 466/2012 – V. 1.a).
• Se o projeto de pesquisa for inadequado do ponto de vista metodológico, ele é inútil e, portanto, eticamente inaceitável - o arquivo contendo a íntegra do projeto de pesquisa deve também conter metodologia e lista de referência bibliográfica adequada, suficiente e atualizada. Declaro ainda que os critérios de inclusão e exclusão do estudo serão claramente delineados no projeto em tela.
Compromisso de documentação
Declaro que entregarei, ao sistema CEP/CONEP, relatórios da pesquisa (parciais – no mínimo semestrais – e de encerramento) e notificações de eventos adversos sérios e imprevistos no andamento do estudo.
É responsabilidade do pesquisador acompanhar todos os trâmites de seu projeto na Plataforma Brasil, independente de qualquer mensagem enviada pelo sistema.”
Obs.: reforçando, este “compromisso geral” é cópia literal da tela de envio do projeto para análise, dentro da Plataforma Brasil. Possui autoria (Conep) e, como é texto acessível somente com senha, é disponibilizado aqui para reforçar a importância destes pontos desde o começo da elaboração do projeto de pesquisa (compromisso este que será formalizado ao enviar o projeto para análise ética no sistema CEP-Conep).
Conversa com o CEP-Univap: https://youtu.be/2uJ2CySiQ6I
Conep: http://conselho.saude.gov.br/comissoes-cns/conep
Conep no Youtube: https://www.youtube.com/eticaempesquisa
Acesse a página da Conep e a área pública (sem senha) da Plataforma Brasil (PB) para mais informações sobre as normas éticas e o funcionamento do sistema CEP/CONEP.
A Conep disponibiliza cursos gratuitos: https://edx.hospitalmoinhos.org.br/project/cep
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CEP-Univap
Horário de Atendimento:
Segunda à sexta
08h às 12h -
Endereço
IP&D - Sala 13
Instituto de Pesquisa e DesenvolvimentoAv. Shishima Hifumi, 2911
Urbanova - São José dos Campos, SP
CEP 12244-000 -
Contato
Telefone:
(12) 3947-1111E-mail:
cep@univap.br
COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA COM SERES HUMANOS – UNIVAP
(Ciências Humanas, Ciências da Saúde ou outra área, que envolva seres humanos)
TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO (TCLE)
TERMO DE ASSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO (TALE)
Modelos elaborados pelo CEP-Univap:
O CEP-Univap elaborou alguns modelos de documentos, como auxílio. Como qualquer modelo, deve ser adaptado conforme cada pesquisa. Veja os comentários em cada arquivo.
TCLE (pesquisa sem TALE): modelo_TCLE_semtale.docx
TCLE (pesquisa com TALE): modelo_TCLE_comtale.docx
Estes modelos de TCLE são um indicativo das exigências mais comuns que devem constar de um TCLE. CADA PESQUISADOR(A) DEVE FAZER AS ADAPTAÇÕES QUE JULGAR NECESSÁRIAS E/OU CONVENIENTES. LEIA COM CUIDADO TODO O MODELO, INCLUSIVE AS OBSERVAÇÕES / ORIENTAÇÕES AO FINAL DO ARQUIVO.
A resolução CSN 510/16 diferencia “processo de consentimento” de “termo de consentimento”. Veja orientações neste site do CEP-Univap, na página sobre pendências comuns. Cada caso é um caso, não existe um modelo na forma de proceder para garantir que a concordância seja livre (sem constrangimentos) e esclarecida (sem dúvidas sobre objetivo, procedimentos etc.).
No caso de pesquisas com etapas online, seguir o OFÍCIO CIRCULAR N. 2/2021/CONEP/SECNS/MS, que apresenta 'Orientações para procedimentos em pesquisas com qualquer etapa em ambiente virtual'. Cabe ver também o Ofício Circular 23/2022/CONEP/SECNS/DGIP/SE/MS, de 17/10/2022, relativo à normatização do uso de consentimento e assentimento eletrônico para participantes de pesquisa e de biobancos.
TERMO DE ASSENTIMENTO:
Caso o participante da pesquisa seja menor de idade ou não esteja em pleno uso de suas faculdades (e em qualquer caso em que o participante não tenha capacidade civil -jurídica- para assumir como responsável), não pode ética e legalmente consentir em participar da pesquisa. Deve ser obtido, assim, o ASSENTIMENTO deste participante, em conjunto com o consentimento (TCLE) do responsável.
Reforçando: deve ser elaborado para o PARTICIPANTE um TERMO DE ASSENTIMENTO e, ao mesmo tempo, deve ser elaborado um TERMO DE CONSENTIMENTO para o RESPONSÁVEL LEGAL.
O ASSENTIMENTO deve ser elaborado em linguagem simples e bem acessível ao nível de compreensão deste participante, com ênfase na explicação dos procedimentos a que o participante será submetido. Caso exista variação de idade / entendimento entre estes participantes, considerar a possibilidade de vários termos de assentimentos (cada um compatível com o grupo de participantes a que se destine). O assentimento pode ser obtido de diferentes formas, com os recursos que o pesquisador julgar adequado para que este participante entenda como será a participação na pesquisa.
Lembre-se que obter o assentimento é diferente de registrar o assentimento. A Resolução 510/2016 distingue bem “processo” de “registro”, permitindo diferentes modos e meios tanto para obter quanto para registrar o consentimento/assentimento. Por exemplo: em participantes com pouco poder de discernimento, o registro pode ser oral (gravação de áudio), ou por meio de testemunhas que assinam um termo (escrito) confirmando que foi assegurado o assentimento livre e esclarecido. Evite TALE com texto para crianças menores de sete anos de idade (se incluir texto, que seja pequeno e mais como referência para quem vai obter o assentimento). Em participantes com maior poder de discernimento, o termo pode ser feito por escrito (utilizando, por exemplo, imagens ou uma estória, ou mesmo apenas um texto curto), sempre compatível com a capacidade de discernimento deste participante. Evite um termo de assentimento que seja semelhante ao TCLE (mesmo adolescentes, que podem ter uma capacidade de entendimento próxima ao de um adulto, devem ter um termo de assentimento próprio distinto do TCLE enviado para o responsável legal).
Em caso de pesquisas com qualquer etapa em ambiente virtual (cf. Ofício Circular n. 2/2021/CONEP/SECNS/MS), o responsável legal deve autorizar previamente o contato com o participante. Caso os procedimentos se realizem em formato presencial, cabe ao pesquisador definir (justificando) a forma como será feita o primeiro contato.
Este CEP lembra para não esquecer de detalhar o processo de consentimento dentro da metodologia: indicar como será o convite/seleção, apresentação e assinatura do TCLE/TALE, coleta de dados, sempre atento aos riscos de quebra do sigilo/confidencialidade, de constrangimento e à necessidade de preservar imagem (representação pública e privada) do participante e do representante legal (estes riscos são comuns a todas as pesquisas, sem excluir outros riscos).
O TCLE deve, obrigatoriamente (cf. item IV.4 da Res. 466/12 e art. 15, 16 e 17 da Res. 510/16):
Ter linguagem simples, acessível ao participante (evite termos técnicos), em texto contínuo no formato de carta-convite.
Caso o projeto de pesquisa envolva grupos de participantes distintos, considerar a necessidade de TCLEs específicos para cada grupo.
Conter justificativas e objetivos da pesquisa.
Descrever detalhadamente o método (explicar procedimentos que o participante fará).
Descrever possíveis desconfortos e riscos (obs: não há pesquisa sem riscos!). A Resol. 510/16, Art. 2º, XXV define risco da pesquisa como “possibilidade de danos à dimensão física, psíquica, moral, intelectual, social, cultural do ser humano, em qualquer etapa da pesquisa e dela decorrente”.
Esclarecer as formas de minimizar os riscos associados (por exemplo, contato inicial / coleta de dados em ambiente reservado, uso de senha para arquivos eletrônicos, código colocado no TCLE para pseudoanonimizar documentos de coleta de informações, segurança sanitária, procedimentos para minimizar os riscos do procedimento clínico etc.).
Descrever benefícios esperados. A Resol. 510/16, Art. 2º, III define benefício como “contribuições atuais ou potenciais da pesquisa para o ser humano, para a comunidade na qual está inserido e para a sociedade, possibilitando a promoção de qualidade digna de vida”.
Solicitar expressamente a autorização para fotos ou gravação em áudio/vídeo, se for o caso.
Explicar ao participante como proceder para sanar eventuais dúvidas.
Informar os contatos do pesquisador responsável e da equipe executora, garantindo contato fácil em caso de emergência (24 horas por dia, 7 dias por semana) ou para pedidos de esclarecimentos. Telefone celular e e-mail são suficientes, pode incluir também contato profissional/institucional ou outros meios que o pesquisador julgar adequados. Para preservar a privacidade do pesquisador, não precisa endereço pessoal, também não precisa que todos os membros da equipe executora divulguem seus números de celulares.
Informar os dados do CEP-Univap (endereço, telefone, e-mail, horário de atendimento), indicando-o como corresponsável pela proteção do participante da pesquisa. Inserir, ainda, o número do parecer de aprovação, emitido pelo CEP-Univap.
Informar que o TCLE será assinado, e rubricado (quando tiver mais de uma página, rubricar cada uma das páginas e assinar ao final), tanto pelo pesquisador quanto pelo participante, em duas vias (NÃO É CÓPIA); e que uma das VIAS será entregue ao participante.
Informar ao participante que ele pode se recusar a participar ou pode se retirar da pesquisa em qualquer fase, sem penalização alguma e sem prejuízo ao seu cuidado.
Garantir ressarcimento de gastos decorrentes da participação (por exemplo: transporte, alimentação ou outro). Caso esteja previsto algum gasto, especificar no TCLE. O participante tem o direito de saber e de ter garantido que, na eventualidade de algum gasto (previsto ou não), este gasto será ressarcido imediata e integralmente (mesmo que o pesquisador considere remota a possibilidade de o participante ter algum gasto que decorra da pesquisa).
Garantir assistência integral e indenização, para reparação a danos imediatos ou tardios. O participante tem o direito de saber e de ter garantido que, na eventualidade de algum dano decorrente da pesquisa, imediato ou tardio, tem o direito de assistência integral e indenização (mesmo que o pesquisador considere remota a possibilidade do participante ter algum dano que decorra da pesquisa).
Garantir o sigilo e a confidencialidade das informações geradas e a privacidade do participante. Este direito deve ser garantido desde o primeiro contato para seleção do participante até a publicação dos resultados da pesquisa. Segundo a Resolução 466/2012, item III.2.i, as pesquisas devem “prever procedimentos que assegurem a confidencialidade e a privacidade, a proteção da imagem e a não estigmatização dos participantes da pesquisa, garantindo a não utilização das informações em prejuízo das pessoas e/ou das comunidades”. Caso seja previsto que algum dado será repassado a patrocinador ou terceiros, obter a autorização expressa para tal procedimento, garantindo que estes serão previamente anonimizados. Para ampliar esta garantia de sigilo, este CEP solicita colocar um código no TCLE e, nos demais documentos (como questionários, fichas de anamnese, resultados de testes etc.), substituir os dados pessoais do participante por este código. Para maior proteção do sigilo, solicitamos agrupar as informações ao publicar os resultados (por faixa etária, por localidade...).
Informar que os dados obtidos só serão usados para as finalidades previstas neste TCLE. Se for o caso de guardar informações para uso em outra pesquisa: solicitar autorização para guardar as informações e materiais, informando da possibilidade de uso em outra pesquisa, e indicando que o participante será novamente contactado para dar novo consentimento. Neste caso o prazo para armazenamento é de 10 anos, podendo ser prorrogado mediante requerimento ao CEP.
Informar ao participante sobre a possibilidade de ser incluído em grupo controle ou grupo placebo, quando houver tais grupos, devidamente justificados no projeto. Cabe lembrar a Resolução CFM 1.885/2008, que afirma: “é vedado ao médico participar de pesquisa envolvendo seres humanos utilizando placebo, quando houver tratamento disponível eficaz já conhecido”.
Segundo a ANVISA (art. 6º, XXXV, da RDC nº 9, de 20/02/2015), placebo é “formulação sem efeito farmacológico, administrada ao participante do ensaio clínico com a finalidade de mascaramento ou de ser comparador”.
No caso de realizar exames durante o estudo, garantir que o participante terá acesso aos resultados. A Resolução CNS Nº 251 de 1997, no item III.2.i, define que “O pesquisador responsável deverá: (...) Dar acesso aos resultados de exames e de tratamento ao médico do paciente ou ao próprio paciente sempre que solicitado e ou indicado”. O pesquisador deve justificar metodologicamente para limitar tal acesso.
No caso de ensaio clínico, assegurar ao participante o acesso ao medicamento/tratamento em teste, caso se comprove sua superioridade em relação ao tratamento convencional ou demais medicamentos/tratamentos oferecidos. O TCLE deve assegurar, de forma clara e afirmativa, que, ao final da participação no estudo, os indivíduos continuarão recebendo o produto investigacional gratuitamente pelo patrocinador em caso de benefício individual, sendo essa uma ponderação do médico do estudo ou, ainda, do médico pessoal.
Descrever, de forma clara e concisa, métodos alternativos existentes, se pertinente.
COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA COM SERES HUMANOS – UNIVAP
(Ciências Humanas, Ciências da Saúde ou outra área, que envolva seres humanos)
DISPENSA DE ANÁLISE PELO SISTEMA CEP-CONEP
Casos que não necessitam de apreciação ética pelo CEP, segundo a Resolução 510/2016:
A Conep emitiu, em 05 de julho de 2022, o OFÍCIO CIRCULAR Nº 17/2022/CONEP/SECNS/MS, com orientações “quanto aos projetos que utilizam metodologias características das Ciências Humanas e Sociais e que estão dispensados de submissão ao Sistema CEP/Conep”, conforme Res. 510/2016, Art. 1º, §ú. Segundo este Ofício Circular, “a dispensa de submissão ao Sistema CEP/Conep refere-se exclusivamente a protocolos de pesquisa cujos procedimentos enquadrem-se, na totalidade, em um ou mais incisos do referido artigo”.
Transcreve-se, abaixo, ipsis literis, a parte central deste ofício circular.
I – pesquisa de opinião pública com participantes não identificados;
A Resolução CNS n.º 510, de 2016, em seu artigo 2º, XIV, adota a definição de pesquisa de opinião pública como:
Art. 2.°, XIV [...] consulta verbal ou escrita de caráter pontual, realizada por meio de metodologia específica, através da qual o participante, é convidado a expressar sua preferência, avaliação ou o sentido que atribui a temas, atuação de pessoas e organizações, ou a produtos e serviços; sem possibilidade de identificação do participante.
As pesquisas aqui enquadradas têm como único propósito descrever a valoração que o participante atribui ao objeto de consulta. Como exemplos, pode-se citar pesquisas eleitorais, de mercado e de monitoramento de um serviço, para fins de sua melhoria ou implementação, sem que haja qualquer possibilidade de identificação de participantes pelo/a pesquisador/a, desde o momento da coleta de dados.
O entendimento desta Comissão é de que as pesquisas de opinião pública, sem possibilidade de identificação do participante, não devem ser submetidas à apreciação pelo Sistema CEP/Conep.
II – pesquisa que utilize informações de acesso público, nos termos da Lei nº 12.527, de 18 de novembro de 2011;
A Resolução CNS n.º 510, de 2016, artigo 2.º, VI, adota a definição de informações de acesso público como:
Art. 2.°, VI [...] dados que podem ser utilizados na produção de pesquisa e na transmissão de conhecimento e que se encontram disponíveis sem restrição ao acesso dos pesquisadores e dos cidadãos em geral, não estando sujeitos a limitações relacionadas à privacidade, à segurança ou ao controle de acesso. Essas informações podem estar processadas, ou não, e contidas em qualquer meio, suporte e formato produzido ou gerido por órgãos públicos ou privados.
Além disso, as pesquisas aqui enquadradas também são aquelas que utilizam informações obtidas em conformidade com a Lei n.º 12.527, de 18 de novembro de 2011 (Lei de Acesso à Informação), referentes a:
Dados prestados pelos órgãos públicos a pedido do/a pesquisador/a, que poderá requerer informações de seu interesse particular, ou de interesse coletivo ou geral, desde que não sigilosas, nos termos do Art. 5.º, III, da Constituição Federal de 1988.
Dados oriundos de registros administrativos e a informações sobre atos de governo, quando não sigilosas, nos termos do art. 37, § 3º, II, da Constituição Federal de 1988.
A Lei n.º 12.527/2011 tem o propósito de regulamentar o direito constitucional de acesso dos cidadãos às informações públicas, e seus dispositivos são aplicáveis aos três Poderes da União, estados, Distrito Federal e municípios; às autarquias, fundações públicas, empresas públicas, sociedades de economia mista e demais entidades controladas direta ou indiretamente pela União, estados, Distrito Federal e municípios; e aplicam-se, no que couber, às entidades privadas sem fins lucrativos que recebam, para realização de ações de interesse público, recursos públicos diretamente do orçamento ou mediante subvenções sociais, contrato de gestão, termo de parceria, convênios, acordo, ajustes ou outros instrumentos congêneres.
III – pesquisa que utilize informações de domínio público;
Trata-se de informações que podem ser consultadas, utilizadas e reproduzidas sem restrições de direitos autorais ou de propriedade intelectual, de modo que sua utilização possa ocorrer sem a autorização do/a autor/a, nos termos do que prevê o ordenamento jurídico brasileiro sobre obras de domínio público.
IV – pesquisa censitária;
A pesquisa censitária é aquela realizada pelo poder público, por meio do Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística (IBGE), e objetiva quantificar populações num território e produzir dados quantitativos sobre vários aspectos da vida, como sexo, idade, renda, condições de moradia, acesso a saneamento básico, condições de emprego, saúde, religiosidade, nível educacional etc. As informações censitárias são disponibilizadas de um ponto de vista quantitativo e dão visibilidade aos padrões de vida da população de um país, região, estado ou município, e em suas divisões internas, como distritos, bairros e demais localidades rurais ou urbanas. Elas são fundamentais para a definição de políticas públicas e a tomada de decisão nos governos e na iniciativa privada.
V – pesquisa com bancos de dados, cujas informações são agregadas, sem possibilidade de identificação individual;
Informações ou dados agregados são aqueles que se referem a um conjunto de pessoas ou de uma população e que não permitem o seu detalhamento no âmbito individual. Aplicam-se a protocolos de pesquisa que utilizem bancos pré-existentes de dados agregados, sem identificação individual. Assim, a dispensa de submissão ao Sistema CEP/Conep, prevista pela referida resolução, é restrita aos casos em que os dados já são fornecidos de forma agregada (por exemplo, dados do DataSUS e IBGE).
VI – pesquisa realizada exclusivamente com textos científicos para revisão da literatura científica;
Refere-se a pesquisas que recorrerão exclusivamente às fontes bibliográficas, de cunho acadêmico-científico.
VII – pesquisa que objetiva o aprofundamento teórico de situações que emergem espontânea e contingencialmente na prática profissional, desde que não revelem dados que possam identificar o sujeito;
Refere-se a situações em que, a partir da prática cotidiana, o/a profissional, identifica uma variável e/ou temática e decide investigá-la cientificamente, sem que, para isso, precise criar nenhuma ação diferente da prática cotidiana que já exerce e sem que a situação permita a identificação dos participantes envolvidos.
VIII – atividade realizada com o intuito exclusivamente de educação, ensino ou treinamento sem finalidade de pesquisa científica, de alunos de graduação, de curso técnico, ou de profissionais em especialização.
Atividades próprias do processo de ensino-aprendizagem, destinadas a desenvolver experiência na formação de estudantes. Exemplo: Um(a) professor(a) de metodologia de pesquisa propõe a seus estudantes um exercício de observação no campo, exclusivamente para fins de aprendizagem, para treinar a aplicação de testes (instrumentos), praticar técnicas de entrevistas e grupos focais.
Ressalta-se que os parágrafos §1º e §2º são exceções ao estabelecido no mesmo inciso VIII, art. 1.°, e serão tratados a seguir.
Conforme disposto no art. 25 da Resolução CNS n.º 510, de 2016, “A avaliação a ser feita pelo Sistema CEP/CONEP incidirá sobre os aspectos éticos dos projetos, considerando os riscos e a devida proteção dos direitos dos participantes da pesquisa”. É importante considerar que cada instituição tem autonomia e fluxos específicos de tramitação de protocolos de pesquisa, que precisam ser respeitados e alinhados ao CEP. Ou seja, podem ocorrer casos de protocolos que estão dispensados de submissão ao Sistema CEP/Conep por esta Resolução, porém, sua análise ética é um procedimento necessário no âmbito da instituição.
Art. 1.°, VIII – §1º Não se enquadram no inciso antecedente os Trabalhos de Conclusão de Curso, monografias e similares, devendo-se, nestes casos, apresentar o protocolo de pesquisa ao Sistema CEP/ Conep;
Aqui se incluem os Trabalhos de Conclusão de Curso (TCCs), em nível de graduação ou similar, de pesquisas que envolvem seres humanos e que não se incluam nos incisos I a VII do parágrafo único, art.1º. da referida Resolução CNS n.º 510, de 2016.
Art. 1.°, VIII – §2º Caso, durante o planejamento ou a execução da atividade de educação, ensino ou treinamento surja a intenção de incorporação dos resultados dessas atividades em um projeto de pesquisa, dever-se-á, de forma obrigatória, apresentar o protocolo de pesquisa ao Sistema CEP/Conep.
Por exemplo, se o/a professor/a de metodologia de pesquisa do exemplo acima decide reunir os relatos das entrevistas realizadas pelos estudantes para analisar em um projeto de pesquisa, torna-se obrigatória a submissão de protocolo de pesquisa ao Sistema CEP/Conep.
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O CEP-Univap destaca algumas observações:
• "Pesquisa de opinião pública com participantes não identificados" não se refere a qualquer entrevista para colher a opinião. Fazer um levantamento sobre o que a pessoa acha sobre um tema, dependendo do objetivo estabelecido e da forma como se elaboram a metodologia da pesquisa e o instrumento de coleta de dados, pode não ser um levantamento regido pela ética do marketing ou propaganda (ou áreas correlatas), mas caracterizar uma pesquisa acadêmica (que, por natureza, pretende gerar um conhecimento generalizável, unindo observação com princípios/teoria).
Caso a pesquisa envolva um grupo ou público mais restrito, a possibilidade de identificação aumenta, mesmo que a pesquisa seja desenvolvida sem identificar diretamente os participantes.
• “Pesquisa com banco de dados” não inclui pesquisas em prontuários (ver orientação sobre pendências relacionadas ao uso de prontuários).
• Pesquisas de natureza bibliográfica ou com informações de domínio público (acessíveis a qualquer pessoa sem necessidade de autorização ou senha, ou seja, não protegidos por direitos autorais), não necessitam de análise ética pelo sistema CEP/CONEP.
• Nos relatos que constituam 'aprofundamento teórico de situações que emergem espontânea e contingencialmente na prática profissional, desde que não revelem dados que possam identificar o sujeito', o que predomina é a análise teórica, não a descrição do caso (apenas por comparação, seria como analisar um 'causo'). O ocorrido entra mais como um motivador, um 'pontapé inicial' e orientador do estudo teórico.
• Redes sociais: algumas informações online podem exigir cadastro para acesso, o que retira o caráter público da informação. Caso a pesquisa envolva qualquer necessidade de autorização ou senha para acesso às informações, ou caso seja previsto contato com pessoas para obter informações, esta pesquisa precisa ser avaliada pelo sistema CEP/CONEP.
• Mesmo que a pesquisa não necessite ser avaliada pelo sistema CEP/CONEP, o pesquisador deve, eticamente (e juridicamente), considerar riscos e benefícios (como o risco de quebra de imagem ou de dano moral).
ATIVIDADE DE EXTENSÃO:
O projeto de extensão não precisa de aprovação no sistema CEP-Conep, pois não é uma pesquisa acadêmica. A regra ética que cabe é a regra da ética profissional dos profissionais envolvidos na atividade extensionista. Da mesma forma não necessita da análise ética pelo sistema CEP-Conep caso esta atividade de extensão seja realizada no âmbito de um conteúdo curricular (cf. Res. 510/2016, Art. 1º, §ú, VIII: atividade realizada com o intuito exclusivamente de educação, ensino ou treinamento sem finalidade de pesquisa científica). O relatório de atividades extensionistas, dentro de um curso de graduação ou pós-graduação, é uma atividade pedagógica, é regida pela ética das profissões envolvidas no projeto extensionista e pela ética em educação.
Ao planejar a atividade de extensão, convém planejar desde o início se e como será publicada/divulgada a prática extensionista. No momento que pretende publicar resultados (parciais ou finais) desta extensão em um congresso ou simpósio, alguns cuidados devem ser tomados.
• A narrativa de experiências deve ocorrer no campo da ética profissional sem pretender uma generalização própria da teoria (caracterizando pesquisa). Esta narrativa pode indicar quais foram os procedimentos e os critérios adotados, indicar como se desenvolveu a atividade extensionista (por exemplo, quais as etapas realizadas), pode apresentar resultados (em formato genérico o suficiente para proteger a identidade das pessoas envolvidas).
• O relato das experiências não pode caracterizar estudo de caso: a Carta-Circular 166/2018 deixa muito claro que todo relato de caso deve passar por análise do sistema CEP/CONEP.
• Caso caracterize uma pesquisa acadêmica, cabe verificar se precisa de análise ética no sistema CEP-Conep ou se atende ao disposto no artigo primeiro da resolução 510/2016 (situações que não precisam passar pela análise do sistema CEP-Conep). O sistema CEP-Conep não avalia pesquisa em andamento (que já tenha iniciado os procedimentos envolvendo participantes).
Considerando o artigo primeiro da Resolução 510/2016, por analogia com a atividade pedagógica, uma vez iniciada a atividade extensionista e “surja a intenção de incorporação dos resultados dessas atividades em um projeto de pesquisa, dever-se-á, de forma obrigatória, apresentar o protocolo de pesquisa ao sistema CEP/CONEP” (suspender a atividade extensionista durante o trâmite do protocolo).
Em qualquer caso, também deve ser considerado o aspecto legal, por exemplo reparação por danos. Por precaução, é aconselhável evitar expor dados que não sejam essenciais para atingir o objetivo proposto no projeto extensionista (quanto maior o cuidado com proteção de sigilo, com a representação pública e privada, menor é o risco de gerar dano). Dependendo do que for divulgar, deve-se ter o cuidado de obter autorização prévia dos envolvidos.
COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA COM SERES HUMANOS – UNIVAP
(Ciências Humanas, Ciências da Saúde ou outra área, que envolva seres humanos)
PENDÊNCIAS MAIS COMUNS NO CEP-UNIVAP
Antes de submeter seu projeto, faça um checklist e evite pendências:
- Verifique se todos os documentos estão no formato em que serão apresentados aos participantes.
- Use o Modelo do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), elaborado pelo CEP-Univap,
disponível neste site.
- Leia o Manual sobre pendências frequentes, disponível na área pública da Plataforma Brasil, na página de manuais: Manual_Pendencias.pdf.
Pendências mais comuns:
- CRONOGRAMA.
O cronograma indica o planejamento da pesquisa, desde o início até o término. O erro mais comum é indicar o início de etapas que envolvem participantes da pesquisa com data anterior à aprovação do CEP. O sistema CEP/CONEP não avalia pesquisa, inclusive pré-teste ou estudo piloto, que inicie antes de emitido o parecer consubstanciado com aprovação do projeto (as etapas preliminares necessárias à montagem do projeto, conforme indicado no inciso XII do segundo artigo da resolução 510/16, não são analisadas pelo sistema CEP/CONEP). Ao preencher o formulário online, identifique a data do primeiro contato com os participantes, tanto no questionário (convite e coleta de informações como item separado), quanto respondendo à pergunta específica sobre este tema.
Junto ao cronograma, é importante colocar um texto informando que a execução do cronograma da pesquisa, em especial o contato com participantes, somente ocorrerá após aprovação do projeto pelo sistema CEP-Conep.
Ao preencher o formulário online da Plataforma, coloque todas as etapas do cronograma, a partir da data de postagem (etapas já realizadas como delimitação de tema e leitura bibliográfica, por exemplo, devem ser descritas apenas no cronograma do projeto brochura). A última data do cronograma deve ser a data prevista para envio de relatório final ao CEP-Univap.
O CEP-Univap se reúne uma vez por mês (geralmente a primeira quarta-feira de cada mês, datas confirmadas semestralmente) e, em cada reunião, são avaliados projetos submetidos até 10 dias antes (por exemplo, se a reunião é dia 10, um projeto submetido na Plataforma Brasil no dia 02 será pautado para a reunião do mês seguinte). As datas de reunião estão disponíveis no site do CEP-Univap. Coloque a data de início do contato com participantes para pelo menos uma ou duas semanas após a data da reunião. Considere que o tempo de trâmite no CEP é de até 40 dias (prazo estabelecido pela Norma Operacional 001/2013, item 2.2, D). Caso tenha pendências, ao respondê-las, o(a) pesquisador(a) deve considerar novamente este prazo de trâmite, deslocando o início da pesquisa conforme indicado neste parágrafo.
O cronograma do projeto brochura pode ser feito de forma genérica, indicando atividades por período (por exemplo: mês 1 – montagem do projeto de pesquisa”, “mês 2 – aprovação pelo sistema CEP/CONEP”, “mês 3 - ...”, “mês 4 - ...” e assim sucessivamente). Contudo, o preenchimento online da Plataforma exige a indicação das datas no formato dd/mm/aaaa (dia/mês/ano). Sempre coloque o início do contato com os participantes para pelo menos uma ou duas semanas após a data prevista para a reunião do CEP-Univap em que se avaliará o projeto de pesquisa.
- CARTA DE ANUÊNCIA.
Se for o caso de alguma etapa da pesquisa ser realizada fora da instituição proponente (ou fora do âmbito de responsabilidade de quem assinou a folha de rosto), ou existam instituições coparticipantes, estas instituições devem fornecer uma carta de anuência declarando que conhecem e autorizam a realização da pesquisa em suas dependências (ou que realizarão a(s) etapa(s) da pesquisa, caso de coparticipante), após aprovação da pesquisa pelo sistema CEP-Conep.
Constitui pendência documental a ausência de anuência de instituições integrantes do projeto confirmando concordância e disponibilidade da infraestrutura necessária para o desenvolvimento da pesquisa (por exemplo, propor entrevistar pacientes em uma clínica X sem apresentar autorização desta clínica).
A carta de anuência deve ter um cabeçalho identificando a instituição. Quanto ao texto, deve iniciar identificando a pesquisa (título, pesquisador responsável, instituição proponente) e declarar que a instituição conhece e autoriza a realização da pesquisa em suas dependências (confirmando concordância e disponibilidade da infraestrutura).
No caso de acesso a prontuário, a carta de anuência da instituição que detém a guarda deste prontuário, deve expressamente autorizar o acesso após consentimento expresso do participante no TCLE. Exemplo de texto: “Autorizo, após a autorização expressa do participante, o acesso ao prontuário e banco de dados do paciente. Esses dados serão disponibilizados, de forma anonimizada ou pseudoanonimizada, apenas para a realização da pesquisa supracitada e o início desta pesquisa está condicionado à apresentação do parecer de aprovação ética emitido pelo CEP-UNIVAP, devendo ser realizada nos termos dessa aprovação” (como qualquer modelo, este texto deve ser adaptado).
Cabe lembrar, ainda, que a Lei Geral de Proteção de Dados determina limitações para acesso a dados pessoais (e mais ainda para dados sensíveis).
No caso da Univap: ao assinar a folha de rosto, a direção da Faculdade ou do IP&D autoriza o uso das instalações e equipamentos sob a responsabilidade desta direção; no caso de utilizar outras instalações da Univap, obter adicionalmente carta de anuência da direção respectiva.
Na Univap, podem assinar como responsável institucional (quem responde diante de terceiros em nome da instituição) a Reitoria, a Pró reitoria e a Direção Acadêmica (ou cargo que receba delegação expressa). Quando o responsável institucional assina a folha de rosto ou carta de anuência, dá anuência institucional não apenas para a realização da pesquisa, mas também autoriza o uso dos equipamentos que estão sob a responsabilidade deste.
- RISCOS E BENEFÍCIOS.
Não há pesquisa sem risco. A Resolução 510/16, Art. 2º, XXV define risco da pesquisa como “possibilidade de danos à dimensão física, psíquica, moral, intelectual, social, cultural do ser humano, em qualquer etapa da pesquisa e dela decorrente”. Os desafios éticos estão sempre presentes, desde a coleta de dados até a divulgação dos resultados. Considerar, por exemplo, risco de reações alérgicas ou inesperadas, risco de constrangimentos, de quebra de sigilo/confidencialidade, dificuldades para preservar imagem (representação pública e privada), entre outros riscos específicos de cada pesquisa.
Ao indicar os riscos, o(a) pesquisador(a) deve indicar (inclusive na metodologia) as formas de minimizá-los. Ou seja, indicar ações específicas para reduzir a possibilidade de ocorrência deste e, caso ocorra, reduzir as consequências danosas. Trata-se de especificar ações preventivas, ao invés de dizer genericamente. Trata-se, assim, de providências e cautelas a serem empregadas para evitar e/ou reduzir efeitos e condições que possam vir a causar algum dano ao participante de pesquisa.
Exemplificando: contato inicial / coleta de dados em ambiente reservado, uso de senha para arquivos eletrônicos, código no TCLE, segurança sanitária, procedimentos para minimizar os riscos do procedimento clínico etc. Para minimizar o risco de quebra de sigilo/confidencialidade, orientamos a colocar no TCLE todas as informações que permitam identificar o participante (sexo, faixa etária, local de residência, formação profissional, horário de trabalho etc.) e, nos documentos de coleta de informações (fichas de anamnese, questionários, formulários, roteiros de entrevistas etc.), usar o código colocado no TCLE para pseudoanonimizar (o código não deve ser as iniciais do nome, pois isso favorece identificação). Analisar / publicar os resultados dividindo-os por grupos com número reduzido de participantes aumenta a possibilidade de os participantes serem identificados, de modo que estas subdivisões devem ser reduzidas ao necessário para atender aos objetivos da pesquisa (deve-se ampliar, o quanto possível, o número de participantes por grupo).
Ainda em relação à confidencialidade e segurança das informações coletadas na pesquisa (gravações, fotos, entrevistas, questionários etc.), indicar como e onde serão armazenados: em computador ou armário/arquivo? Sob a responsabilidade de que membro da equipe? Qual a proteção contra acesso por pessoas que não sejam da equipe executora? Qual o endereço do local de guarda? Este CEP lembra que o período de guarda é de pelo menos 5 anos.
Não se trata de eliminar os riscos, mas minimizar; atendendo ao princípio ético da não maleficência.
Em relação aos benefícios, cabe destacar os ganhos sociais e acadêmicos da pesquisa. A Resolução 510/16, Art. 2º, III define benefício como “contribuições atuais ou potenciais da pesquisa para o ser humano, para a comunidade na qual está inserido e para a sociedade, possibilitando a promoção de qualidade digna de vida”. O ganho que o participante possa ter, em decorrência do procedimento, não deve ser o único ou principal ganho da pesquisa
- DIREITO DE USO DE IMAGEM.
Se for o caso de obter cópias gravadas (áudio / vídeo) e/ou imagens, requerer autorização expressa para isso dentro do TCLE. Siga as orientações inseridas no modelo de TCLE, arquivo disponibilizado neste site do CEP-Univap.
Incluir no TCLE um texto como: “Solicitamos sua autorização para, durante a realização da pesquisa, tirar fotos ou gravar em áudio ou vídeo (EXPLICAR O FORMATO A SER USADO, SE APENAS ÁUDIO / APENAS VÍDEO / AMBOS, E COMO SERÁ FEITO O REGISTRO), sendo que você pode não autorizar este registro e pode, a qualquer momento, retirar a autorização dada. Estas imagens/vídeos/áudios serão utilizadas apenas nesta pesquisa e em nenhum momento permitirá a sua identificação. Caso você não autorize o acesso ao prontuário, você [não] poderá participar desta pesquisa.” [retire ou mantenha a palavra não, conforme for o caso; se não pode participar sem uso de imagem, incluir isto no critério de exclusão].
Especifique tanto no TCLE quanto dentro da metodologia como se dará o uso de imagem, se a participação pode ocorrer com ou sem uso de imagem. Caso a imagem seja necessária dentro da proposta metodológica, explicar esta necessidade no TCLE e incluir a negativa de uso de imagem como critério de exclusão.
Caso o registro de imagem permita a identificação, isso deve ser expressamente indicado no TCLE. Não fazer um termo de autorização de uso de imagem/áudio/vídeo em separado do TCLE; se o fizer, justifique a necessidade.
- FALTA DE UNIFORMIDADE.
Inconsistência nas informações inseridas na Plataforma. Ocorrerá pendência se existir conflito/divergência entre as informações inseridas na Plataforma (dentro de um mesmo arquivo ou entre arquivos diversos). Quando há divergência de informações, o CEP solicita que seja indicada qual informação é a correta.
Na forma atual da Plataforma, não há como evitar campos repetidos sejam preenchidos manualmente (por exemplo: título e equipe executora, que devem ser os mesmos no TCLE, no projeto brochura e no formulário online). Ou: o número de participantes deve ser o mesmo no campo “Tamanho da Amostra” e no campo “Grupos em que serão divididos os participantes da pesquisa neste centro”. Ou ainda: o orçamento deve ser o mesmo, seja no formulário online, no projeto brochura ou se for inserido um arquivo separado com essa informação.
- PROCESSO DE CONSENTIMENTO / ASSENTIMENTO.
Não detalhar a forma de seleção e abordagem dos participantes.
Para garantir que o consentimento e/ou assentimento seja obtido de forma consciente (esclarecida) e autônoma (livre), a metodologia deve descrever como será o processo de consentimento/assentimento e como se fará o registro deste consentimento/assentimento.
Também é importante especificar quem é o participante. A junção dos critérios de inclusão e exclusão define quem pode participar da pesquisa. O critério de exclusão não é o oposto de critério de inclusão, mas indica características que, dentre os participantes selecionados inicialmente, ou entre os selecionáveis, leva à exclusão destes participantes.
Para maior esclarecimento, ver a Resolução 510/2016, que distingue bem “processo” de “registro”, permitindo diferentes modos e meios para obter e para registrar o consentimento/assentimento. Conforme disposto no item IV.1.a da Resolução 466/2012: o(a) pesquisador(a), ou pessoa por ele delegada e sob sua responsabilidade, deverá “buscar o momento, condição e local mais adequados para que o esclarecimento seja efetuado, considerando, para isso, as peculiaridades do convidado a participar da pesquisa e sua privacidade". Dependendo do grupo participante, o primeiro contato (para apresentar o pedido de participação) pode envolver algum risco maior do que apenas incômodo.
Como será este convite? Precisa garantir que o convite não vai expor o participante, que deve ter liberdade de aceitar ou não, sem constrangimento e sem afetar possíveis outros ‘envolvimentos’. Caso exista algum texto ou alguma imagem para o convite, este(s) documento(s) deve(m) ser apresentado(s) para análise do CEP.
Outro elemento neste processo de consentimento é a apresentação do termo de consentimento (TCLE) e/ou do termo de assentimento (TALE) e a obtenção / registro deste consentimento / assentimento. Lembre-se que a regra é primeiro obter o consentimento / assentimento, somente depois realizar a coleta de informações (exames clínicos, fichas de anamnese, questionários, formulários, roteiros de entrevistas, escalas padronizadas etc.).
Há diferentes formas de apresentar, obter e registrar este consentimento / assentimento. Independente da forma utilizada, o termo de consentimento (TCLE) e o termo de assentimento (TALE) devem ser elaborados em linguagem simples e bem acessível ao nível de compreensão do participante. Deixe os termos mais técnicos para os textos como o projeto brochura e o formulário online da Plataforma Brasil.
Em relação ao processo de seleção e convite, é importante observar o determinado pela Lei Geral de Proteção de Dados – LGPD (Lei n. 13.709/2018), especialmente a restrição para que as instituições forneçam informações pessoais sem que tenham prévia autorização do titular. Caso exista esta autorização prévia, a carta de anuência institucional deve indicar, expressamente, que existe esta autorização prévia (outra opção é anexar, na Plataforma Brasil, documento comprovando esta autorização). Exemplificando: se o contrato feito entre a instituição de ensino e o aluno (ou entre a instituição e o docente) é apenas para a atividade pedagógica, as informações devem ser usadas apenas para esta finalidade; o uso para pesquisa precisa de autorização extra e específica. Por outro lado, não fere a LGPD (ao menos em tese) divulgar a pesquisa caso a instituição tenha um sistema de divulgação de eventos (jornal ou e-mail ou rede social, por exemplo) no qual, uma vez feito o acesso (ou cadastro), esteja expresso o aceite para receber informações diversas (o que inclui o convite para participar de pesquisa).
Cabe diferenciar dados pessoais de dados sensíveis. Para a LGPD, constitui dado pessoal sensível: “origem racial ou étnica, convicção religiosa, opinião política, filiação a sindicato ou a organização de caráter religioso, filosófico ou político, dado referente à saúde ou à vida sexual, dado genético ou biométrico”.
Exemplos (apenas ilustrativo de algumas etapas do processo de consentimento):
EXEMPLO 1. Vamos considerar, hipoteticamente, que um(a) pesquisador(a) queira convidar os alunos de um curso universitário para participarem de sua pesquisa. Para isso, solicita que a secretaria (ou o coordenador de curso) forneça o telefone ou e-mail dos alunos ou, alternativamente, para que a própria instituição faça o convite. Caso os discentes tenham autorizado previamente (por exemplo, no ato da matrícula), divulgar seu contato pessoal, este(a) pesquisador(a) pode ter a informação (e apenas a que foi autorizada). Caso a instituição opte por ela mesma fazer o convite, da mesma forma, esta universidade também dependeria de uma autorização prévia para fazer este convite. Sem autorização prévia do(a) discente, o limite da instituição é autorizar que o(a) pesquisador(a) coloque um cartaz, distribua um folder ou envelope, ou seja, permitir que o(a) pesquisador(a) entre em contato com os alunos de forma geral sem acesso a dados pessoais que estão sob guarda desta instituição. Ao(À) pesquisador(a), cabe considerar, ainda, que o ambiente educacional está marcado por relações hierárquicas, por situações de vulnerabilidade.
Vamos considerar a hipótese em que o(a) pesquisador(a) pretenda divulgar sua pesquisa diretamente entre os alunos, pedindo para o representante de sala divulgar no grupo da turma. De novo, a mesma questão da autorização prévia: normalmente, o papel do representante de turma se restringe às questões internas da turma...
O exemplo acima pode ser facilmente adaptado para uma clínica (na área de saúde) ou outras instituições e empresas, com condições muito semelhantes.
EXEMPLO 2. Considere uma pesquisa com participantes adultos e capazes (uso de TCLE, sem TALE), mas que não sabem ou não podem ler (apenas hipoteticamente, para ilustrar ações possíveis, entre diversas, que substituam a forma impressa com colheita de assinatura).
Vamos supor que o(a) pesquisador(a) prepare um TCLE com um texto que será lido ao participante, em ambiente reservado, sendo a leitura e o consentimento gravado em áudio/vídeo. Outra opção: o TCLE poderia ser lido e o registro do consentimento, ao invés de gravado em áudio/vídeo, poderia ser referendado por testemunhas. Tudo depende de como o(a) pesquisador(a) se posiciona e justifica. Vamos supor que o TCLE será lido e a concordância gravada em áudio. Assim, o texto do TCLE deve ficar mais próximo do real, de uma leitura cotidiana, mas contendo as mesmas garantias que devem estar presentes em todo TCLE. Outro ´ponto relevante: o participante tem direito de ter uma via do TCLE, ele tem o direito de ter um registro próprio, como cumprir este direito? Uma opção seria ter uma via impressa, idêntica à que foi lida, e assinada pelo(a) pesquisador(a), que será entregue ao participante (sendo assim, o texto do TCLE deve incluir que isto será feito). O participante pode também ter uma cópia da gravação; se esta for a opção escolhida, como será executada (enviada por e-mail, watts...)? Todo este procedimento deve estar claro e bem descrito, tanto no TCLE lido / impresso, como também na metodologia. A gravação de vídeo /áudio ou registro de imagem deve ser previamente autorizada, dentro do TCLE, de modo que, neste exemplo fictício, este deve ser o primeiro tópico do TCLE. O início da gravação deve conter a informação de que será lido e gravado, pedindo autorização para gravar e, somente após autorizado, continuar com a leitura do TCLE (se a autorização for negada, interromper a gravação). Sempre caso a caso, deve-se pensar qual a forma menos danosa de se aproximar para convidar e obter o consentimento.
Este mesmo procedimento de ler e gravar, citado no parágrafo anterior, pode ser adaptado para termos de assentimento envolvendo crianças. Seja para consentimento ou assentimento, a informação deve ser compatível com o nível de entendimento do participante.
Evite TALE com texto para crianças sem domínio de leitura (se incluir texto, que seja pouco e como referência para quem vai obter o assentimento); se possível, use imagens. Em participantes com maior poder de discernimento, o termo de assentimento pode ser feito por escrito (utilizando, por exemplo, imagens ou uma estória, ou mesmo apenas um texto curto), sempre compatível com a capacidade de discernimento deste participante. Mesmo adolescentes “quase adultos” devem ter um TALE em linguagem compatível à sua idade e entendimento, não uma repetição do TCLE. O TALE não é um simples resumo do TCLE.
EXEMPLO 3. Consideremos um exemplo envolvendo um questionário aplicado em formato online. No caso de pesquisas com etapas online, precisa seguir o OFÍCIO CIRCULAR N. 2/2021/CONEP/SECNS/MS, que apresenta 'Orientações para procedimentos em pesquisas com qualquer etapa em ambiente virtual'. Cabe ver também o Ofício Circular 23/2022/CONEP/SECNS/DGIP/SE/MS, de 17/10/2022, relativo à normatização do uso de consentimento e assentimento eletrônico para participantes de pesquisa e de biobancos. De novo, começa com a questão de como convidar e selecionar o participante, protegendo-o contra constrangimentos (por exemplo, garantindo o anonimato). Sempre hipoteticamente, se for o caso de ter um folder divulgado em redes sociais, este deve ser apresentado ao CEP. Este folder de convite deve remeter para um contato em privado, fora da rede em que está sendo divulgado, para reduzir a possibilidade de expor o participante.
Em relação ao TCLE e questionário, vamos supor que o(a) pesquisador(a) prepare a primeira página do formulário com o texto do TCLE, junto com um link para o participante baixar um arquivo em pdf com este TCLE já assinado pelo(a) pesquisador(a). Ao final desta primeira página, duas opções para escolha: um botão de concordo, que abre a segunda página do formulário com as perguntas, e um botão de não concordo, que encaminha para uma página de agradecimento. O acesso às questões deve ocorrer somente após consentimento (cada sistema tem sua forma de fazer isto, o Google Forms permite configurar qual ação ocorrerá a partir da resposta dada, por exemplo não aceitar enviando para uma última seção de agradecimento, e o aceite enviando para a seção seguinte com as questões).
Considerando este exemplo, o CEP deve receber tanto o folder, o arquivo em pdf com o TCLE assinado pelo(a) pesquisador(a), mais um print da tela do formulário (com páginas em sua sequência correta e completa), ou este formulário salvo como pdf. Também pode ser enviado o link do formulário, junto com a versão salva em pdf.
Ainda em relação a um questionário online, em um questionário que não é anônimo, existe o problema de como o(a) pesquisador(a) identifica quem é o participante que respondeu o questionário, sem perguntar o nome ou outros dados pessoais nas perguntas do formulário: para proteção do sigilo, uma medida essencial é não ter dados pessoais junto com as informações coletadas (isso vale também para procedimentos presenciais).
Caso o questionário (ou outro procedimento) seja anônimo, o TCLE deve informar que não existe a opção de as informações coletadas serem excluídas posteriormente, mesmo que este participante desista de participar da pesquisa (pois não se sabe quem forneceu uma determinada informação). Sugestão de texto: “Sua participação será anônima e, como não será possível identificar qual é a informação relacionada com você, não será possível, no futuro, excluir as informações que você fornecer agora”. Caso somente parte das informações coletadas forem anônimas, especificar quais não poderão ser excluídas posteriormente.
EXEMPLO 4. Outro exemplo, pensando um ambiente de vulnerabilidade (subordinação hierárquica, por exemplo). De novo, começa com a questão de como convidar e selecionar o participante, garantindo o anonimato (não é impossível uma situação em que o simples contato já represente um risco). Como fazer? Para ilustrar, pensemos uma situação em que somente o(a) pesquisador(a) saberia quem aceitou participar, protegendo quem não quis.
Como apresentar a pesquisa? Fazer uma palestra de apresentação? Ou conversar individualmente com cada um dos possíveis participantes? Como entregar o TCLE e questionário? Entregar um envelope (sem identificação externa) com TCLE e questionário? Ou entregar um folder de convite indicando um meio de contato para, anonimamente, marcar uma conversa em outro local? Cada caso é um caso, não existe um modelo na forma de proceder para garantir que a concordância seja livre (sem constrangimentos) e esclarecida (sem dúvidas sobre objetivo, procedimentos etc.).
Considerando as opções exemplificadas no parágrafo anterior, o(a) pesquisador(a) pode preparar um envelope contendo as duas vias do TCLE já assinadas por este(a) pesquisador(a) mais o questionário a ser preenchido. Cada convidado (participante) receberia um envelope e, posteriormente, devolve o mesmo envelope, lacrado. Caso queira participar, preenche os documentos, guarda para si uma via do TCLE; caso não queira participar, devolve o envelope com os documentos em branco (esse formato ajuda se o procedimento for apenas com material impresso). Outra opção para manter o anonimato seria entregar um folder de convite para cada uma das pessoas, indicando um meio de contato para marcar, anonimamente, uma conversa em outro local, reservado, no qual será apresentado o TCLE e realizados os procedimentos da pesquisa. Os envelopes ou folders poderiam ser entregues para todos antes, durante ou após a referida palestra? Ou entregues em particular, individualmente?
Todos os documentos e textos envolvidos no convite devem ser enviados ao CEP, já no formato em que serão divulgados. Independente se a apresentação é feita em grupo ou individualmente, ter um texto norteador do convite e da apresentação da pesquisa uniformiza a divulgação, direcionaria o contato, reduzindo riscos.
As situações exemplificadas acima, cabe repetir, são apenas indicativos de algumas etapas, que devem ser complementadas e adaptadas para cada projeto em particular. Visam mostrar como pequenas ações podem ter um grande efeito na proteção do participante. Esta proteção não se restringe ao convite e realização de procedimentos, mas se estende ao texto publicado, à guarda, bem como ao descarte deste material.
- PRONTUÁRIO.
Segundo a Carta Circular nº. 039/2011/CONEP/CNS/GB/MS, “os dados do prontuário são de propriedade única e exclusiva do próprio sujeito, que forneceu tais informações em uma relação de confidencialidade entre médico e paciente, para realização do seu tratamento e cuidado médicos, e não para utilização de tais dados em pesquisas”. Para acesso ao prontuário com fim diverso da terapêutica (em curso ou não), a regra é a de que o paciente deve autorizar expressamente este acesso, para aquele fim em particular, via TCLE. O artigo primeiro da Resolução 1.605/2000 do CFM diz que “O médico não pode, sem o consentimento do paciente, revelar o conteúdo do prontuário ou ficha médica”.
Não é admissível que os prontuários ou fichas de cadastro incluam uma cláusula geral em que o paciente permita/autorize o uso das informações para outros fins que o do cuidado médico/clínico. Em
Excepcionalmente, o(a) pesquisador(a) pode requerer ao CEP a dispensa de autorização do titular destes dados (que é paciente na relação terapêutica e participante no âmbito da pesquisa), mas todo e qualquer pedido de dispensa deve ser bem fundamentado.
Em qualquer caso, se aprovado o acesso ao prontuário, cabe à instituição que o tem sob sua guarda ceder as informações específicas requeridas já anonimizadas. Deve o pesquisador usar código/chave de acesso (usar uma fórmula que aplicada ao número do prontuário gere outro número na ficha do pesquisador), bem como dar preferência para recolher informações agrupadas (por exemplo, recolher idade por faixa etária, recolher residência por bairro ou região e não por rua) de modo a não portar/guardar dados que facilitem a identificação do participante.
No caso de ser possível a pesquisa gerar, ao final, algum ganho que possa ou deva ser oferecido a todos os participantes, este CEP indica que a retirada de dados do prontuário seja pseudoanonimizada, permitindo que o participante possa ser contactado para usufruir deste benefício.
O pesquisador deve informar para o CEP (na metodologia), para o participante (no TCLE) e para a instituição que tem a guarda do prontuário, quais informações pretende obter do prontuário, visando atingir o objetivo proposto na pesquisa. Este CEP reforça que devem ser coletadas informações anonimizada/pseudoanonimizada e somente as estritamente necessárias para atingir o objetivo da pesquisa, sempre que possível de forma agrupada. Para isto, este CEP requer a especificação de quais dados serão coletados nos prontuários, de preferência em formato eletrônico (excel, por exemplo).
A instituição que detém a guarda deste prontuário deve incluir, na carta de anuência, autorização expressa para o acesso. Exemplo de texto: “Autorizo, após a autorização expressa do participante, o acesso ao prontuário e banco de dados do paciente. Esses dados serão disponibilizados, de forma anonimizada ou pseudoanonimizada, apenas para a realização da pesquisa supracitada e o início desta pesquisa está condicionado à apresentação do parecer de aprovação ética emitido pelo CEP-Univap, devendo ser realizada nos termos dessa aprovação” (como qualquer modelo, deve ser adaptado. Caso exista pedido de dispensa de TCLE, retirar da primeira frase a referência à autorização expressa do participante).
Mesmo que a instituição proponente seja a guardiã dos prontuários, o que permite deduzir que autoriza o acesso ao prontuário, deve ser anexado à Plataforma Brasil uma carta com autorização expressa para acesso aos prontuários após aprovação ética, nos termos em que se der esta aprovação.
Veja o modelo de TCLE elaborado pelo CEP-Univap, disponível neste site do CEP-Univap, com orientações sobre o tema. Especifique tanto no TCLE quanto dentro da metodologia como se dará o uso do prontuário, se a participação pode ocorrer com ou sem acesso ao prontuário. Caso o acesso ao prontuário seja necessário dentro da proposta metodológica, explicar esta necessidade no TCLE e incluir a negativa de acesso como critério de exclusão.
Sugestão de texto para incluir no TCLE: “Solicitamos sua autorização para acesso ao seu prontuário, que será disponibilizado apenas para a realização dessa pesquisa, nos termos do parecer de aprovação do CEP-Univap, sendo que você pode não autorizar este acesso e pode, a qualquer momento, retirar a autorização dada. Em nenhum momento permitirá a sua identificação. Caso você não autorize o acesso ao prontuário, você [não] poderá participar desta pesquisa.” [retire ou mantenha a palavra não, conforme for o caso].
O CEP-Univap destaca, ainda, que o acesso a prontuário não pode ser critério de seleção. A sequência deve ser: primeiro seleciona, depois apresenta o TCLE/TALE solicitando autorização de acesso ao prontuário, depois acessa o prontuário para a pesquisa. Os dados do prontuário podem ser usados como critério de exclusão. O critério de exclusão não é o oposto de critério de inclusão, mas características que, dentre os participantes selecionados inicialmente (ou selecionáveis), leva à exclusão destes participantes.
Mesmo que o(a) pesquisador(a) já tenha acesso ao prontuário da pessoa que é paciente e que pretende convidar para participar da pesquisa, é preciso diferenciar a ética médica da ética da pesquisa (esta pessoa é paciente na relação terapêutica e participante no âmbito da pesquisa). Ainda que, em termos de ética profissional, o acesso ao prontuário seja o padrão, o que significa que o pesquisador, enquanto profissional, já conheça a condição de saúde do paciente que ele quer converter em participante de pesquisa, em termos de ética de pesquisa este conhecimento prévio (acesso a prontuário) para uso em pesquisa não é formalmente um critério de seleção, pois não é compatível com a finalidade do prontuário (o prontuário é um instrumento de natureza terapêutica, não de pesquisa). A pessoa convidada a participar (ainda não é participante da pesquisa, é um paciente) deve ser convidada como se o pesquisador não conhecesse o prontuário, ou utilizando mecanismos e dados públicos, garantindo liberdade de escolha entre participar ou não (o convite é regido pela ética da pesquisa, o(a) pesquisador(a) deve ter o cuidado de não expor o paciente ao direcionar o convite).
A regra é o acesso mediante consentimento, a dispensa é exceção. A simples condição de anonimizar não justifica dispensa, isto é condição básica tenha ou não o TCLE. Cabe defender a dispensa com base em limitações éticas e/ou concretas em cumprir o padrão de obter consentimento. Pode ocorrer, por exemplo, um possível constrangimento e quebra do sigilo ao ser contactado para consentir (explicar como, não apenas dizer que pode existir). Pode ocorrer, ainda, dificuldade de contato (mas não pode ser uma simples dificuldade. Dados muito antigos? Óbito?).
Todos os membros da equipe executora (quem tem acesso aos dados obtidos do prontuário) devem assinar um termo de confidencialidade explicitando a garantia de preservar o sigilo sobre o prontuário. Isto deve ser feito dentro do termo de confidencialidade que é enviado ao submeter o projeto de pesquisa (usar o modelo de termo de confidencialidade disponível neste site, não fazer termo em separado).
Sobre acesso a prontuário, ver:
Resolução CFM nº 1.605/2000
http://www.portalmedico.org.br/resolucoes/cfm/2000/1605_2000.htm
Carta Circular nº. 039/2011/CONEP/CNS/GB/MS
http://conselho.saude.gov.br/web_comissoes/conep/carta_circular/Uso_de_dados_de_prontuarios_para_fins_de_Pesquisa.pdf
No Código de Ética Médica, ver especialmente o art. 89, caput, cc. art. 101, §2º
COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA COM SERES HUMANOS – UNIVAP
(Ciências Humanas, Ciências da Saúde ou outra área, que envolva seres humanos)
LEGISLAÇÃO, DOCUMENTOS E MODELOS
O projeto de pesquisa que envolva seres humanos, direta ou indiretamente, em qualquer área, deve ser submetido para avaliação dos Comitês de Ética por meio de um sistema unificado, a Plataforma Brasil.
O CEP tem a função de defender os direitos e a dignidade dos participantes da pesquisa, contribuindo não apenas no campo ético, mas também para ampliar a segurança jurídica do pesquisador e da Univap. Ao mesmo tempo, contribui para a qualidade das pesquisas dentro da Univap, com um relevante papel educativo e de desenvolvimento institucional.
Cartilha dos direitos dos participantes de pesquisa: Cartilha_Direitos_Participantes_de_Pesquisa.pdf
Calendário de reuniões e membros do CEP-Univap: calendario_orientacoes.pdf
As reuniões do CEP-Univap ocorrem uma vez por mês (normalmente a primeira quarta-feira do mês, datas definidas semestralmente), analisando projetos submetidos na Plataforma Brasil até 10 dias antes da reunião.
Entre em contato com o CEP-Univap pelo Telefone (12) 3947-1111 ou pelo e-mail cep@univap.br. O CEP-Univap atende de Segunda a Sexta-Feira, 9h a 12h, na sala 13 do IP&D (Av. Shishima Hifumi, 2911, Urbanova, São José dos Campos – SP).
Regimento interno do CEP-Univap: regimento_cep.pdf
Conep: http://conselho.saude.gov.br/comissoes-cns/conep
Conep no Youtube: https://www.youtube.com/eticaempesquisa
Acesse a página da Conep e a área pública (sem senha) da Plataforma Brasil (PB) para mais informações sobre as normas éticas e o funcionamento do sistema CEP/CONEP.
A Conep disponibiliza cursos gratuitos: https://edx.hospitalmoinhos.org.br/project/cep
Manuais da Plataforma Brasil:
A área pública (sem senha) da Plataforma Brasil (PB) apresenta documentos relevantes.
Entre os manuais, dois arquivos merecem destaque:
Pendências Frequentes em Protocolos de Pesquisa Clínica: Manual_Pendencias.pdf
Este arquivo lista as pendências mais comuns em protocolos de pesquisa clínica. A leitura destas orientações certamente reduzirá a chance de seu projeto receber um parecer de pendente. Veja a página ‘pendências’ com exemplos das pendências mais comuns nos projetos submetidos para análise do CEP-Univap.
Manual do usuário pesquisador: Manual_Pesquisador.pdf
Este arquivo indica as funcionalidades que o(a) pesquisador(a) encontra na Plataforma Brasil, e explica como fazer: cadastro de usuário, submissão de projeto de pesquisa, submissão de emenda, envio de notificação e submissão de recurso.
Para localizar e baixar o parecer: Localizar_Parecer.pdf
Clique no botão:
que aparece na última coluna (“ação”) da lista de seus projetos de pesquisa.
Cartilha dos direitos dos participantes de pesquisa: Cartilha_Direitos_Participantes_de_Pesquisa.pdf
Modelos elaborados pelo CEP-Univap:
O CEP-Univap elaborou alguns modelos de documentos, como auxílio. Como qualquer modelo, deve ser adaptado conforme cada pesquisa. Veja os comentários em cada arquivo e, em relação aos termos de consentimento e/ou assentimento (TCLE / TALE), veja a página específica sobre TCLE / TALE.
TERMO DE CONFIDENCIALIDADE: Modelo_Termo_Confidencialidade.docx
RELATÓRIO PARCIAL: Modelo_Relatorio_Parcial.docx
RELATÓRIO FINAL: Modelo_Relatorio_Final.docx
TCLE (pesquisa sem TALE): modelo_TCLE_semtale.docx
TCLE (pesquisa com TALE): modelo_TCLE_comtale.docx
Não há modelo para TALE, este deve ser elaborado conforme nível de entendimento do participante. A Resolução 510/2016 permite diferentes formas de obter e de registrar o assentimento e o consentimento. Veja orientações na página sobre TCLE /TALE neste site.
Solicitação de SUSPENSÃO (paralização temporária) ou de CANCELAMENTO (paralização definitiva) de projeto de pesquisa: Modelo_Relatorio_Cancelamento_Suspensao.docx
Legislação relevante:
Resolução CNS 466/2012: normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos - Reso466.pdf
Resolução 510/2016: pesquisas envolvendo seres humanos em ciências humanas e sociais - Reso510.pdf
Carta circular n. 110-SEI/2017-CONEP/SECNS/MS: orientações para preenchimento da Plataforma Brasil para pesquisas realizadas na área de ciências humanas e sociais - pesquisas-com-metodologias-areas-de-Ciencias-Humanas-e-Sociais.pdf
Norma Operacional n. 001/2013: organização e funcionamento do Sistema CEP/CONEP - Norma_Operacional_001-2013.pdf
Carta Circular n. 039/2011/CONEP/CNS/GB/MS: uso de dados de prontuários para fins de Pesquisa - uso_de_dados_de_prontuarios_para_fins_de_Pesquisa.pdf
Carta Circular n. 172/2017/CONEP/CNS/MS: esclarecimentos referentes à seleção de Área Temática - selecao-de-area-tematica_Carta_Circular_172.pdf
Carta Circular n. 166/2018/CONEP/SECNS/MS: tramitação de estudos do tipo ‘relato de caso’ no sistema CEP/Conep - Relato-de-caso-Carta-Circular-166-2018.pdf
Ofício Circular n. 2/2021/CONEP/SECNS/MS: orientações para procedimentos em pesquisas com qualquer etapa em ambiente virtual - Oficio_Circular_2_24fev2021.pdf
Ofício Circular 23/2022/CONEP/SECNS/DGIP/SE/MS: normatização do uso de consentimento e assentimento eletrônico para participantes de pesquisa e de biobancos - OficioCircular_23_2022.pdf
Resolução n. 292/1999: pesquisas coordenadas do exterior ou com cooperação estrangeira - Reso292.doc
Resolução n. 647/2020: regulamentação do processo de designação e atuação dos RPP - Reso647-RPP.pdf
Carta Circular n. 008/2011/CONEP/CNS/GB/MS: formulário para a submissão de evento adverso sério: submissao_de_Eventos_Adversos_Serios.pdf
Ofício Circular n. 117/CONEP/CNE/MS: relatório final / parcial deve ser enviado, na Plataforma Brasil, pelo item notificação. O modelo de relatório final indicado no site do CEP-Univap está baseado no Oficio_0117_relatorio_final.pdf
Carta Circular n. 002/2011CONEP/CNS: Instruções quanto à declaração de vínculo dos membros dos Comitês de Ética em Pesquisa: Declaracao_sobre_vinculos_dos_membros_dos_CEPs.pdf
Acesse a página da Conep para mais informações: http://conselho.saude.gov.br/comissoes-cns/conep
COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA COM SERES HUMANOS – UNIVAP
(Ciências Humanas, Ciências da Saúde ou outra área, que envolva seres humanos)
Relatos de caso:
http://plataformabrasil.saude.gov.br/login.jsf
Submeter o projeto de pesquisa (Relato de caso ou Projeto de relato de caso) para avaliação do CEP por meio da Plataforma Brasil (PB), pelo link acima.
Tramitação de estudos do tipo ‘relato de caso’ no sistema CEP/Conep: Carta Circular n. 166/2018/CONEP/SECNS/MS
Os relatos de caso devem ser submetidos à análise ética, conforme defende a CONEP na Carta Circular nº. 166/2018/CONEP/SECNS/MS, que apresenta esclarecimentos referentes a “estudos de caso” e dá orientações para preenchimento do formulário online na Plataforma Brasil. Leia atentamente esta carta circular antes de submeter ao CEP o relato de caso ou projeto de relato de caso.
Existem duas modalidades de submissão:
1- Relato de caso: no momento da elaboração do relato, o caso clínico está concluído.
2- Projeto de relato de caso: o caso clínico ainda será realizado.
1- Relato de caso
O CEP não analisa procedimentos já realizados (uma prática ou procedimento clínico/ambulatorial, por exemplo). O projeto submetido para análise do CEP versará sobre a publicação, um ato futuro, dando garantias de que esta ação futura seguirá os princípios éticos (especialmente a garantia de sigilo e anonimato, de preservação de imagem bem como de representação social digna).
Para a carta circular 116/2018, no relato de caso o TCLE / TALE deve ser elaborado e assinado pelo participante ANTES de submeter o projeto na Plataforma Brasil. O CEP-Univap, contudo, recomenda que o relato de caso seja submetido para análise SEM a assinatura do TCLE / TALE: O CEP analisará o relato de caso e, uma vez que o projeto tenha como única pendência a apresentação do TCLE /TALE assinado, o projeto submetido com a assinatura devida será rapidamente aprovado. Este procedimento evita que, a cada alteração do TCLE /TALE, tenha de colher novamente a assinatura (colhe uma única vez, ao final da análise ética).
No “relato de caso”: como se trata de um caso clínico já realizado, não devem ser citados os riscos do procedimento cirúrgico e do pós-operatório. Devem ser apresentados apenas os riscos relacionados com a publicação do caso (quebra do sigilo profissional com a possibilidade de exposição do nome e da imagem do participante que permita identificação) e o modo de minimizar esses riscos (não expor o nome ou as iniciais do nome do participante na publicação do caso clínico e a publicação apenas de imagens da cavidade oral, por exemplo). Em casos em que se pretende expor parcialmente a face do participante, deve-se citar o risco de identificação após a publicação do artigo e quais serão os recursos utilizados na fotografia para dificultar essa identificação (como desfocar a imagem, pois só a tarja preta no olho não resolve a questão). Em casos de publicação em que se pretende expor totalmente a face do participante (para demonstrar um resultado obtido pela técnica utilizada), o TCLE / TALE deve deixar claro ao participante que ele será identificado. Sobre direito de uso de imagem, ver modelo de TCLE elaborado pelo CEP-Univap.
Ao submeter o relato de caso na Plataforma Brasil, anexar o texto que será publicado já na versão final. O texto a ser publicado deve ser idêntico ao texto aprovado pelo CEP.
Uma vez aprovado o relato de caso, caso pretenda modificar o texto aprovado pelo CEP, submeter emenda (caso o texto já tenha sido publicado após a aprovação, a emenda terá parecer de não aprovado).
2- Projeto de relato de caso
A tomada do consentimento (e do assentimento, quando for o caso) devem ser realizadas APÓS a aprovação do CEP. Ao submeter o projeto de relato de caso na Plataforma Brasil, anexar TCLE / TALE conforme orientação (modelo) disponibilizado no site do CEP-Univap. Considere que a análise do CEP versará sobre dois atos futuros, tanto o procedimento quanto a publicação deste procedimento. O projeto deve considerar, portanto, desde o momento de convite/seleção do participante, passando pela realização do procedimento, até o momento de publicação deste procedimento.
No projeto de relato de caso, como se trata de um caso clínico que será realizado, devem ser citados os riscos relacionados ao tratamento odontológico. Devem, também, apresentar os riscos relacionados com a publicação do caso, como o da quebra do sigilo profissional com a possibilidade de exposição do nome e da imagem do participante que permita a sua identificação, assim como, a maneira que será utilizada para a minimização desses riscos como, por exemplo, não expor o nome ou as iniciais do nome do participante na publicação do caso clínico e a publicação apenas de imagens da cavidade oral sem a exposição da face do participante. Sobre direito de uso de imagem, ver modelo de TCLE elaborado pelo CEP-Univap.
Outras orientações para preenchimento do formulário online na Plataforma Brasil:
Em casos de TCC de alunos de graduação, esses alunos precisam ser cadastrados na plataforma Brasil (PB), como equipe executora. O professor será o pesquisador responsável e só ele poderá preencher os campos da PB. Na equipe de pesquisa, indicar o professor coorientador (se houver) e os alunos envolvidos.
No campo “Propósito Principal do Estudo (OMS)”, escolher a opção “outros” e preencher o campo de digitação com ‘estudo observacional e de braço único’.
Os campos da PB sobre o detalhamento do estudo devem ser preenchidos em coerência com o caso a ser relatado, e os campos que não forem pertinentes devem ser preenchidos com a informação “não se aplica”, como por exemplo nos campos hipótese, critério de inclusão e critério de exclusão.
- Benefícios: pode ser apresentado o benefício individual (a melhora clínica do participante), mas deve ser incluído o benefício coletivo com a publicação do caso clínico em artigos de revista ou congresso para divulgar o estudo para a comunidade (ganho social / acadêmico).
- Cronograma: “deve ser preenchido indicando as fases que serão desenvolvidas a partir da aprovação e a data provável em que se pretende publicar ou divulgar o relato” (Carta Circular nº166/2018). Tomar cuidado com as datas do cronograma pois a publicação do caso clínico só poderá ocorrer após aprovação do projeto pelo CEP-Univap. Em casos de reenvio do projeto solicitado pelo CEP, os ajustes nas datas deverão levar em conta o tempo que levará para o projeto ser reavaliado e aprovado.
- Orçamento: refere-se exclusivamente ao custo da pesquisa. Na modalidade relato de caso, geralmente são custos envolvidos com a publicação. Na modalidade projeto de relato de caso, além dos custos envolvidos com a publicação, o pesquisador deve considerar os custos que a pesquisa tiver durante a realização do procedimento, diferenciando bem dos custos que sejam específicos do procedimento terapêutico. Deve ficar bem claro para o participante (principalmente no TCLE) esta diferença entre custos da pesquisa e custos do procedimento, e qual o custo para cada parte (participante e pesquisador).
Exemplificando: temos alguém que está sob tratamento terapêutico, e que deve fazer necessariamente este procedimento por questões de saúde. Isso não é pesquisa, trata-se de um paciente, não de um participante de pesquisa. Se for virar um relato de caso, a publicação passa a ser pesquisa científica, a pessoa passa a ser participante (enquanto estava sob tratamento, era paciente, e como tal custeava o próprio tratamento). Se for um projeto de relato de caso, continua valendo que, enquanto está sob tratamento, é paciente, e como tal pode custear o próprio tratamento. Mas, por exemplo, deixa de ser custo de tratamento, e passa a ser custo da pesquisa, se esta pessoa tiver que ir ao local de tratamento fora do horário em que normalmente iria ou se tiver de realizar procedimentos extras (como exames) ao próprio tratamento.
Reforçando: no projeto de relato de caso os autores deverão apresentar ao CEP o custo relacionado com a pesquisa com esse participante e não o valor do tratamento desse paciente. O tratamento poderá ser custeado pelo paciente, mas os custos da pesquisa não poderão ser entregues ao participante. A Carta Circular nº166/2018-CONEP afirma que o “orçamento deve conter os custos com a elaboração, publicação ou divulgação” do caso clínico. Ou seja, se o material ou exame complementar estiver envolvido com o tratamento, poderá ser custeado pelo paciente, mas se estiver relacionado à pesquisa deverá ser pago pelos pesquisadores (e/ou patrocinador, caso exista). O TCLE deve explicitar que qualquer custo e/ou dano proveniente da pesquisa será ressarcido e/ou indenizado.
- Apoio financeiro: se ocorrer a presença de uma empresa envolvida com o custo da pesquisa, teremos um caso de patrocínio, que deverá ser incluído no “Apoio financeiro” na plataforma Brasil (que não deverá ser apresentado como “orçamento próprio”).
- Desenho: apresentar que é um relato de caso clínico ou um projeto de caso clínico e indique, sinteticamente, sobre qual assunto.
- Resumo: apresentar o resumo do caso clínico. (exemplo: “É um estudo retrospectivo de caso clínico que apresenta uma situação diagnosticada como leucoplasia em um indivíduo não tabagista com histórico de recidiva da lesão no mesmo local relatado, lateral de língua. Pretende-se descrever todo o processo diagnóstico, o tratamento e a fase de acompanhamento e, depois, divulgar em congresso e/ou artigo científico.”)
- Introdução: apresentar o tema abordado no caso clínico, fazendo o embasamento da importância de se estudar o assunto.
- Hipótese: preencher com “não se aplica”.
- Objetivo primário: apresentar o objetivo do trabalho (Exemplo: “apresentar um caso clínico de leucoplasia bucal em lateral de língua em um paciente não tabagista e com histórico de recidiva da lesão, uma área, conforme relato da literatura, relacionada à transformação maligna de leucoplasia”).
- Objetivo secundário: pode apresentar a publicação do caso. (Exemplo: “Divulgar, por meio de uma revisão da literatura, o conhecimento sobre as características clínicas, diagnóstico e tratamento da leucoplasia bucal”).
- Metodologia Proposta: será apresentado o relato do caso clínico (estudo retrospectivo) ou o caso clínico que será realizado e o tratamento proposto. Nesse último caso, descrever com detalhes a técnica, o procedimento, exames complementares utilizados e demais etapas.
- Critério de inclusão: preencher com “não se aplica”
- Critério de exclusão: preencher com “não se aplica”
- Riscos: ver análise acima diferenciando as duas modalidades de submissão.
Os riscos relacionados ao relato de caso clínico. Exemplo: 1) romper o sigilo profissional e 2) exibir fotos do participante que permitam a identificação do paciente. Para minimizar esses riscos serão tomados os seguintes cuidados: não divulgar o nome, nem as iniciais do nome do participante durante toda a etapa do desenvolvimento do trabalho, do projeto à publicação; apresentar fotos de imagens intrabucais em grande aumento, que não permitam a exibição da face do participante.
Para os casos de “projeto de relato de caso” apresentar também os riscos relacionados ao procedimento e a forma de minimizá-los.
- Metodologia de análise de dados: apresentar como o caso clínico será apresentado e detalhado e deixar claro o tempo de acompanhamento do participante.
- Desfecho Primário: apresentar até o momento a situação clínica do participante
- Desfecho Secundário: preencher com “não se aplica”
- Tamanho da amostra no Brasil: 1 (considerando intervenção feita em uma única pessoa)
- Haverá uso de fontes secundárias de dados (prontuários, dados demográficos etc.)? Se for colocado SIM, será necessário detalhar. No caso de uso de prontuário, veja orientações neste site, na página sobre pendências e considere:
a) colocar no TCLE um pedido para que o participante autorize o acesso a esses dados.
Exemplo de texto: “Solicitamos sua autorização para acesso ao seu prontuário, que será disponibilizado apenas para a realização dessa pesquisa, nos termos do parecer de aprovação do CEP-Univap”.
b) uma carta de anuência da instituição que detém a guarda deste prontuário, autorizando o acesso.
Exemplo de texto: “Autorizo, após a autorização expressa do participante, o acesso ao prontuário e banco de dados do paciente. Esses dados serão disponibilizados, de forma anonimizada ou pseudoanonimizada, apenas para a realização da pesquisa supracitada e o início desta pesquisa está condicionado à apresentação do parecer de aprovação ética emitido pelo CEP-UNIVAP, devendo ser realizada nos termos dessa aprovação” (como qualquer modelo, deve ser adaptado). A carta de anuência deve iniciar declarando que a instituição conhece e autoriza a realização da pesquisa em suas dependências.
- Informe o número de indivíduos abordados pessoalmente, recrutados, ou que sofrerão algum tipo de intervenção neste centro de pesquisa: 1
- Em “Grupos em que serão divididos os participantes da pesquisa neste centro” inserir como ID do grupo “Caso clínico”, n. de indivíduo “01” e em intervenções a serem realizadas “relato de caso clínico e acompanhamento do participante”.
- Cronograma de execução: tomar cuidado com o preenchimento das datas (início e término), respeitando o tempo de envio e análise do CEP (verificar no site do CEP-Univap as datas das reuniões).
Considerar que, na modalidade relato de caso, o artigo já é submetido pronto e o cronograma deve, essencialmente, indicar a data provável de publicação (e, se existir, alguma etapa posterior à aprovação). Já na modalidade projeto de relato de caso, o cronograma deve indicar todas as etapas, desde a seleção do participante, realização do procedimento e possível data de publicação.
Atender, no que couber, a relação de documentos obrigatórios para submeter um projeto na Plataforma Brasil PB, conforme indicado neste site.
- Folha de rosto devidamente preenchida e assinada.
- Projeto brochura: Projeto de Pesquisa na íntegra.
- Instrumentos de coleta de dados, já diagramados no formato em que serão apresentados aos participantes, especialmente na modalidade projeto de relato de caso.
- Termo de sigilo / confidencialidade, assinado pelo pesquisador responsável e membros da equipe executora. Ver modelo neste site.
- Termo de anuência institucional. SE FOR O CASO de alguma etapa da pesquisa ser realizada fora da instituição proponente (ou fora do âmbito de responsabilidade de quem assinou a folha de rosto); por exemplo, em situações em o caso clínico foi ou será desenvolvido em outra instituição ou clínica (que não a proponente). Ver modelo neste site.
- Carta resposta. SE FOR O CASO de parecer com pendência
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), conforme modelo disponibilizado neste site do CEP-Univap, ou carta justificando pedido de dispensa de TCLE. SE FOR O CASO, Termo de Assentimento Livre e Esclarecido (TALE), elaborado em linguagem acessível, ou carta justificando pedido de dispensa de TALE. Ver detalhamento na página sobre TCLE/TALE.
O texto deste lightbox foi elaborado pelo Prof. Dr. Antonio Carlos Victor Canettieri, em coautoria com o Prof. Dr. Mauricio Martins Alves.
