Comissão de Ética em Pesquisa (CEP)



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    O projeto de pesquisa que envolva seres humanos, direta ou indiretamente, em qualquer área, deve ser submetido para avaliação dos Comitês de Ética por meio de um sistema unificado, a Plataforma Brasil, utilizando o link abaixo:

    http://plataformabrasil.saude.gov.br/login.jsf



    O CEP tem a função de defender os direitos e a dignidade dos participantes da pesquisa, contribuindo para ampliar a segurança jurídica do pesquisador. Ao mesmo tempo, contribui para a qualidade das pesquisas dentro da Univap, com um relevante papel educativo e de desenvolvimento institucional.

    Calendário de reuniões e membros do CEP-Univap: O CEP-Univap reúne-se uma vez por mês: ver datas das reuniões neste semestre.

    Contato: Entre em contato com o CEP-Univap pelo Telefone (12)3947-1111 ou pelo e-mail cep@univap.br.

    Download de documentos:

    Resolução CNS 466/2012 (Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas Envolvendo Seres Humanos) - http://conselho.saude.gov.br/resolucoes/2012/Reso466.pdf
    Resolução CNS 510/2016 (Ética em Pesquisa em Ciências Humanas e Sociais) - http://conselho.saude.gov.br/resolucoes/2016/Reso510.pdf
    Regimento interno do CEP-Univap

    Veja também:

    Aspectos Éticos da Pesquisa
    Carta Circular nº. 172/2017/CONEP/CNS/MS (Esclarecimentos referentes à seleção de Área Temática)
    Manual para Submissão de Projetos de Pesquisa
    Cadastro de Usuário na Plataforma Brasil
    http://andromeda.ensp.fiocruz.br/etica/legislacaopc

    Acesse também a página da CONEP e a área pública (sem senha) da Plataforma Brasil para mais informações sobre as normas éticas e o funcionamento do sistema CEP/CONEP.

    Professores(as) e alunos(as) da Univap devem, em seu cadastro na Plataforma, vincular-se à Univap. No perfil do pesquisador, aba “Alterar meus dados”, selecionar no campo “Adicionar instituição” e indicar a Univap (ver Carta Circular nº. 183/2017/CONEP/CNS/MS).


    Casos que não necessitam de apreciação ética pelo CEP, segundo a Resolução 510/2016:

    Conforme o parágrafo único do artigo primeiro da Resolução 510/2016, não serão registradas nem avaliadas pelo sistema CEP/CONEP:

    I - pesquisa de opinião pública com participantes não identificados;
    II - pesquisa que utilize informações de acesso público, nos termos da Lei n o 12.527, de 18 de novembro de 2011;
    III - pesquisa que utilize informações de domínio público;
    IV - pesquisa censitária;
    V - pesquisa com bancos de dados, cujas informações são agregadas, sem possibilidade de identificação individual; e
    VI - pesquisa realizada exclusivamente com textos científicos para revisão da literatura científica;
    VII - pesquisa que objetiva o aprofundamento teórico de situações que emergem espontânea e contingencialmente na prática profissional, desde que não revelem dados que possam identificar o sujeito; e
    III - atividade realizada com o intuito exclusivamente de educação, ensino ou treinamento sem finalidade de pesquisa científica, de alunos de graduação, de curso técnico, ou de profissionais em especialização.

    § 1º Não se enquadram no inciso antecedente os Trabalhos de Conclusão de Curso, monografias e similares, devendo-se, nestes casos, apresentar o protocolo de pesquisa ao sistema CEP/CONEP;
    § 2º Caso, durante o planejamento ou a execução da atividade de educação, ensino ou treinamento surja a intenção de incorporação dos resultados dessas atividades em um projeto de pesquisa, dever-se-á, de forma obrigatória, apresentar o protocolo de pesquisa ao sistema CEP/CONEP.



    Algumas observações:

    • Pesquisa de opinião pública com participantes não identificados" não se refere a qualquer entrevista para colher a opinião. Uma pesquisa de opinião visa um conhecimento que poderá ser utilizado apenas por aquele serviço ao qual se destina; por exemplo: o monitoramento de um serviço para fins de sua melhoria ou implementação. Caso uma pesquisa pretenda gerar um conhecimento generalizável, unindo observação com princípios/teoria, temos uma pesquisa científica, que necessita de análise ética. (ver https://cep.prpi.ufg.br/p/10879-o-que-deve-ser-analisado-pelo-sistema-cep/docs/CONEP?locale=en).

    • Pesquisa com banco de dados” não inclui pesquisas em prontuários (ver orientação abaixo, sobre uso de prontuários).

    • Pesquisas de natureza bibliográfica ou com informações de domínio público (acessíveis a qualquer pessoa sem necessidade de autorização ou senha) não necessitam de análise ética pelo sistema CEP/CONEP.

    • Redes sociais: pesquisas que envolvam redes sociais, como Facebook, Instagram, Twitter dentre outras, normalmente exigem cadastro para acesso, o que retira o caráter público da informação. Caso a pesquisa envolva qualquer necessidade de autorização ou senha para acesso às informações, ou caso seja previsto contato com pessoas para obter informações, esta pesquisa precisa ser avaliada pelo sistema CEP/CONEP. Na dúvida, submeta o projeto para análise ética.

    • Mesmo que a pesquisa não necessite ser avaliada pelo sistema CEP/CONEP, o pesquisador deve, eticamente, considerar riscos e benefícios (como o risco de quebra de imagem ou de dano moral).


    Orientações para Preenchimento e submissão (via Plataforma Brasil)

    Antes de submeter seu projeto, faça um checklist e evite pendências:

    Antes de submeter seu projeto, faça um checklist e evite pendências: - Use o Modelo do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
    - Leia o Manual sobre pendências frequentes (disponível na área pública da Plataforma Brasil, na página de manuais).


    Pendências mais comuns:

    - CRONOGRAMA O cronograma indica etapas que envolvem participantes da pesquisa antes da aprovação do CEP. O sistema CEP/CONEP não avalia pesquisa, inclusive pré-teste ou estudo piloto, que inicie antes de emitido o parecer consubstanciado com aprovação do projeto (as etapas preliminares necessárias à montagem do projeto, conforme indicado no inciso XII do segundo artigo da resolução 510/16, não são analisadas pelo sistema CEP/CONEP). Ao preencher o formulário online da Plataforma, coloque todas as etapas do cronograma, a partir da data de postagem (etapas já realizadas como delimitação de tema e leitura bibliográfica, por exemplo, devem ser descritas apenas no cronograma do projeto brochura). O CEP-Univap se reúne uma vez por mês; assim, considere que o tempo de trâmite no CEP, sem pendências, é de até 40 dias (prazo estabelecido pela CONEP). Caso tenha pendências, ao respondê-las, o pesquisador deve considerar novamente este prazo de trâmite, deslocando o início da pesquisa em pelo menos 45 dias após a nova submissão à Plataforma Brasil. O cronograma do projeto brochura pode ser feito de forma genérica, indicando atividades por período (por exemplo: mês 1 – montagem do projeto de pesquisa”, “mês 2 – aprovação pelo sistema CEP/CONEP”, “mês 3 - ...”, “mês 4 - ...” e assim sucessivamente). Contudo, o preenchimento online da Plataforma exige a indicação das datas no formato dd/mm/aaaa (dia/mês/ano).

    - CARTA DE ANUÊNCIA Ausência de anuência de instituições integrantes do projeto confirmando concordância e disponibilidade da infraestrutura necessária para o desenvolvimento da pesquisa (por exemplo, propor entrevistar pacientes em uma clínica X sem apresentar autorização desta clínica). As instituições podem dar uma carta de anuência condicionando a realização da pesquisa à aprovação pelo sistema CEP/CONEP. No caso da Univap: ao assinar a folha de rosto, a direção da Faculdade ou IP&D autoriza o uso das instalações e equipamentos sob a responsabilidade desta direção; no caso de utilizar outras instalações da Univap, obter adicionalmente carta de anuência da direção respectiva.

    - RISCOS Não há pesquisa sem risco. A Resolução 510/16, Art. 2º, XXV define risco da pesquisa como “possibilidade de danos à dimensão física, psíquica, moral, intelectual, social, cultural do ser humano, em qualquer etapa da pesquisa e dela decorrente”. Os desafios éticos estão sempre presentes, desde a coleta de dados até a divulgação dos resultados. Considerar, por exemplo, risco de reações alérgicas ou inesperadas, risco de constrangimentos, de quebra de sigilo/confidencialidade, dificuldades para preservar imagem (representação pública e privada). Ao indicar os riscos, o pesquisador deve indicar (especialmente na metodologia) as formas de minimizá-los (não se trata de eliminar os riscos, mas minimizar; o pesquisador deve atender ao princípio ético da não maleficência). Em relação aos benefícios, cabe destacar os ganhos sociais e acadêmicos da pesquisa. A Resolução 510/16, Art. 2º, III define benefício como “contribuições atuais ou potenciais da pesquisa para o ser humano, para a comunidade na qual está inserido e para a sociedade, possibilitando a promoção de qualidade digna de vida”.

    - FALTA DE UNIFORMIDADE (inconsistência) nas informações inseridas na Plataforma. Na forma atual da Plataforma, não há como evitar campos repetidos (por exemplo: título e equipe executora, que devem ser os mesmos no TCLE, no projeto brochura e no formulário online). Ocorrerá pendência se existir conflito/divergência entre as informações inseridas na Plataforma (dentro de um mesmo arquivo ou entre arquivos diversos). Será solicitado ao pesquisador que indique qual informação é a correta. Exemplos: O item “metodologia” indica um número (ou grupo) de participantes diferente do indicado no campo “Tamanho da Amostra” ou “Grupos em que serão divididos...”; as etapas do cronograma inserido no formulário online é diferente do que está no projeto brochura; os riscos ou os benefícios no formulário online são diferentes do que consta no TCLE.

    - NÃO DETALHAR A FORMA DE ABORDAGEM dos participantes Para garantir que o consentimento e/ou assentimento seja obtido de forma consciente (esclarecida) e autônoma (livre), a metodologia deve descrever como será o processo de consentimento/assentimento e como se fará o registro deste consentimento/assentimento. Para maior esclarecimento, ver a Resolução 510/2016, que distingue bem “processo” de “registro”, permitindo diferentes modos e meios para obter e para registrar o consentimento/assentimento. Conforme disposto no item IV.1.a da Resolução 466/2012: o pesquisador, ou pessoa por ele delegada e sob sua responsabilidade, deverá “buscar o momento, condição e local mais adequados para que o esclarecimento seja efetuado, considerando, para isso, as peculiaridades do convidado a participar da pesquisa e sua privacidade". Dependendo do grupo participante, o primeiro contato (para apresentar o pedido de participação) pode envolver algum risco maior do que apenas incômodo.

    - PRONTUÁRIO Como os dados do prontuário são de propriedade única e exclusiva do próprio sujeito, que forneceu tais informações em uma relação de confidencialidade entre médico e paciente, o acesso ao prontuário depende de aprovação ética do projeto de pesquisa. O uso de prontuário não dispensa automaticamente o TCLE, todo e qualquer pedido de dispensa de TCLE deve ser bem fundamentado.
    Não é admissível que os prontuários incluam uma cláusula geral em que o paciente permita/autorize o uso das informações para outros fins que o do cuidado médico/clínico. Em qualquer caso (com ou sem TCLE), se aprovado o acesso ao prontuário, cabe à instituição que o tem sob sua guarda ceder as informações já anonimizadas. Deve o pesquisador usar código/chave de acesso (usar uma fórmula que aplicada ao número do prontuário gere outro número na ficha do pesquisador), bem como dar preferência para recolher informações agrupadas (por exemplo, recolher idade por faixa etária e não por data de nascimento, recolher residência por bairro ou região e não por rua) de modo a não portar/guardar consigo dados que facilitem a identificação do participante. Todos os membros da equipe executora (quem tem acesso aos dados obtidos do prontuário) devem assinar um termo de confidencialidade. Segundo a Carta Circular nº. 039/2011/CONEP/CNS/GB/MS, “os dados do prontuário são de propriedade única e exclusiva do próprio sujeito, que forneceu tais informações em uma relação de confidencialidade entre médico e paciente, para realização do seu tratamento e cuidado médicos, e não para utilização de tais dados em pesquisas”. A Resolução CFM nº 1.605/2000 proíbe ao médico revelar, sem o consentimento do paciente, o conteúdo do prontuário ou ficha médica. Sobre o tema, ver:
    Resolução CFM nº 1.605/2000 - - http://www.portalmedico.org.br/resolucoes/cfm/2000/1605_2000.html
    Carta Circular nº. 039/2011/CONEP/CNS/GB/MS - http://conselho.saude.gov.br/web_comissoes/conep/carta_circular/Uso_de_dados_de_prontuarios_para_fins_de_Pesquisa.pdf

    Sequência (básica) de trâmite no CEP

    1- Inserção do Projeto de Pesquisa na Plataforma Brasil (pelo pesquisador)
    2- Plataforma Brasil encaminha para o CEP
    3- Projeto chega ao CEP: Checklist de documentos postados (pela secretaria/coordenação)
    3.1- Documentação ok: segue para passo 4
    3.2- Documentação incompleta ou com problema: recusa e retorno para pesquisador. No intuito de agilizar o trâmite, caso nesta verificação preliminar também se perceba algum item que gerará pendência, isto pode ser informado junto com a notificação de pendência documental.
    4- Projeto é encaminhado ao Relator (pela coordenação)
    5- Relator avalia o projeto e elabora Parecer do Relator (pelo relator)
    6- Reunião do Comitê de Ética para análise e Parecer do Colegiado (pelo relator/membros)
    7- Revisão do Parecer do Colegiado e emissão do Parecer Consubstanciado (pela coordenação)
    7.1- Se aprovado na Área Temática 1: envio do projeto para análise da CONEP
    7.2- Se aprovado, não aprovado ou pendente nas demais Áreas Temáticas: Envio do parecer para pesquisador, via Plataforma.
    No caso de pendência, 30 dias para correção.

    Em caso de pendência: Ao adicionar na Plataforma as novas versões, não exclua os documentos já anexados. Identifique os novos arquivos colocando no nome o número da versão ou a data de envio. Junto com os novos arquivos, envie uma carta resposta indicando, de forma ordenada, as alterações realizadas nos documentos e como estes textos alterados podem ser localizados nos novos arquivos: por exemplo, destacando as alterações com o realce em outra cor (ou, na carta resposta, indicando o número de página e linha nos novos documentos).

    Cadê meu Parecer Consubstanciado?
    Para localizar e baixar o parecer, clique no botão que aparece na última coluna (“ação”) da lista de seus projetos de pesquisa.

    TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO (TCLE)

    O TCLE deve, obrigatoriamente:(cf. item IV.4 da Res. 466/12 e art. 15, 16 e 17 da Res. 510/16 e ver modelo do CEP-Univap

    • Ter linguagem simples, acessível ao participante (evite termos técnicos), em texto contínuo no formato de carta-convite.
    • Caso o projeto de pesquisa envolva grupos de participantes distintos, considerar a necessidade de TCLEs específicos para cada grupo.
    • Conter justificativas e objetivos da pesquisa.
    Descrever detalhadamente o método (explicar procedimentos que o participante fará).
    • Descrever possíveis desconfortos e riscos (obs: não há pesquisa sem riscos!). A Resol. 510/16, Art. 2º, XXV define risco da pesquisa como “possibilidade de danos à dimensão física, psíquica, moral, intelectual, social, cultural do ser humano, em qualquer etapa da pesquisa e dela decorrente”.
    • Esclarecer as formas de minimizar os riscos associados.
    • Descrever benefícios esperados. A Resol. 510/16, Art. 2º, III define benefício como “contribuições atuais ou potenciais da pesquisa para o ser humano, para a comunidade na qual está inserido e para a sociedade, possibilitando a promoção de qualidade digna de vida”.
    • Solicitar expressamente a autorização para fotos ou gravação em áudio/vídeo, se for o caso.
    • Explicar ao participante como proceder para sanar eventuais dúvidas.
    • Informar os contatos do pesquisador responsável e da equipe executora, garantindo contato fácil em caso de emergência (24 horas por dia, 7 dias por semana): telefone celular e e-mail são suficientes, não precisa endereço pessoal (pode incluir também contato profissional/institucional ou outros meios que o pesquisador julgar adequados).
    • Informar os dados do CEP-Univap (endereço, telefone, e-mail, horário de atendimento), indicando-o como corresponsável pela proteção do participante da pesquisa.
    • Informar que o TCLE será assinado, e rubricado, em duas vias (não é CÓPIA); e que uma das VIAS será entregue ao participante.
    • Informar ao participante que ele pode se recusar a participar ou pode se retirar da pesquisa em qualquer fase, sem penalização alguma e sem prejuízo ao seu cuidado.
    • Garantir ressarcimento de gastos decorrentes da participação (por exemplo, transporte e alimentação).
    • Garantir assistência integral e indenização, para reparação a danos imediatos ou tardios.
    • Garantir o sigilo e a confidencialidade das informações geradas e a privacidade do participante. Segundo a Resolução 466/2012, item III.2.i, as pesquisas devem “prever procedimentos que assegurem a confidencialidade e a privacidade, a proteção da imagem e a não estigmatização dos participantes da pesquisa, garantindo a não utilização das informações em prejuízo das pessoas e/ou das comunidades”. Caso seja previsto que algum dado será repassado a patrocinador ou terceiros, obter a autorização expressa para tal procedimento, garantindo que estes serão previamente anonimizados.
    • Informar que os dados obtidos só serão usados para as finalidades previstas neste TCLE. Se for o caso de guardar informações para uso em outra pesquisa: solicitar autorização para guardar as informações e materiais, informando da possibilidade de uso em outra pesquisa, e indicando que o participante será novamente contactado para dar novo consentimento. Neste caso o prazo para armazenamento é de 10 anos, podendo ser prorrogado mediante requerimento ao CEP.
    • Informar ao participante sobre a possibilidade de ser incluído em grupo controle ou grupo placebo (quando houver tais grupos, devidamente justificados no projeto. Cabe lembrar a Resolução CFM 1.885/2008, que afirma: “é vedado ao médico participar de pesquisa envolvendo seres humanos utilizando placebo, quando houver tratamento disponível eficaz já conhecido”).
    • No caso de realizar exames durante o estudo, garantir que o participante terá acesso aos resultados. A Resolução CNS Nº 251 de 1997, no item III.2.i, define que “O pesquisador responsável deverá: (...) Dar acesso aos resultados de exames e de tratamento ao médico do paciente ou ao próprio paciente sempre que solicitado e ou indicado”. O pesquisador deve justificar metodologicamente para limitar tal acesso.
    • No caso de ensaio clínico, assegurar ao participante o acesso ao medicamento/tratamento em teste, caso se comprove sua superioridade em relação ao tratamento convencional ou demais medicamentos/tratamentos oferecidos.
    • Descrever, de forma clara e concisa, métodos alternativos existentes, se pertinente.

    TERMO DE ASSENTIMENTO:

    Caso o participante da pesquisa seja menor de idade ou não esteja em pleno uso de suas faculdades, não pode ética e legalmente consentir em participar da pesquisa. Deve ser obtido, assim, o ASSENTIMENTO deste participante, em conjunto com o consentimento (TCLE) do responsável.

    O ASSENTIMENTO deve ser elaborado em linguagem simples e bem acessível ao nível de compreensão deste participante. O assentimento pode ser obtido de diferentes formas, com os recursos que o pesquisador julgar adequado para que este participante entenda como será a participação na pesquisa.

    Lembre-se que obter o assentimento é diferente de registrar o assentimento. A Resolução 510/2016 distingue bem “processo” de “registro”, permitindo diferentes modos e meios tanto para obter quanto para registrar o consentimento/assentimento. Por exemplo: em participantes com pouco poder de discernimento, o registro pode ser oral (gravação de áudio), ou por meio de testemunhas que assinam um termo (escrito) confirmando que foi assegurado o assentimento livre e esclarecido. Em participantes com maior poder de discernimento, o termo pode ser feito por escrito (utilizando, por exemplo, imagens ou uma estória), sempre compatível com a capacidade de discernimento deste participante. Evite um termo de assentimento que seja semelhante ao TCLE (mesmo adolescentes, que podem ter uma capacidade de entendimento próxima ao de um adulto, devem ter um termo de assentimento próprio distinto do TCLE enviado para o responsável legal).

    Considerar a possibilidade de vários termos de assentimentos, caso exista grande variação de idade / entendimento entre estes participantes. O termo de ASSENTIMENTO deve ser elaborado junto com termo de consentimento (TCLE) do responsável legal deste participante, autorizando a participação desta pessoa que está sob a responsabilidade deste. Assim, deve ser elaborado um termo de ASSENTIMENTO (para o participante) e, em paralelo, um termo de CONSENTIMENTO (para o responsável legal), que deve seguir o modelo do CEP-Univap, bastando trocar os trechos que indicam o participante para indicar, no lugar, o responsável deste participante (exemplo: “O (A) Sr. (ª) está sendo convidado(a) a autorizar a participação de...”. Ver modelo de TCLE neste site).

    Relatos de caso:

    Os relatos de caso devem ser submetidos à análise ética, conforme defende a CONEP na Carta Circular nº. 166/2018/CONEP/SECNS/MS, que apresenta esclarecimentos referentes a “estudos de caso”e dá orientações para preenchimento do formulário online na Plataforma Brasil.

    O TCLE não é para consentir em algo já realizado (uma prática ou procedimento ambulatorial, por exemplo), mas para consentir em um ato futuro (a publicação), dando garantias de que esta ação futura seguirá os princípios éticos (especialmente a garantia de sigilo e anonimato, de preservação de imagem bem como de representação social digna).


    Alterações no projeto de pesquisa, após este ter sido aprovado pelo CEP-Univap/Conep:

    Alterações que não configurem mudança substancial no projeto de pesquisa aprovado (troca de membro na equipe executora ou alteração no cronograma, por exemplo) devem ser solicitadas ao CEP-Univap através da Plataforma Brasil, no item "emenda". A apresentação de emendas deve ser clara e objetiva, especificando as alterações relativas ao protocolo inicial e suas justificativas. Devem ser entregues ao CEP (via Plataforma) as versões atualizadas dos documentos que foram alterados.
    Mudanças no objetivo da pesquisa caracterizam nova pesquisa, devendo o pesquisador requerer nova análise ética (e o encerramento da pesquisa aprovada em andamento).


    Compromisso Geral:

    O CEP-Univap destaca que o(a) pesquisador(a), ao finalizar o envio do projeto de pesquisa na Plataforma Brasil, assume formalmente um compromisso geral, nos termos abaixo indicados (cópia literal da tela de envio, na Plataforma Brasil):

    Compromisso Geral

    Declaro que conheço e que:

    • Cumprirei os requisitos da Resolução CNS Nº 466/2012 e suas complementares. Comprometo-me a utilizar os materiais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e publicar os resultados, sejam eles favoráveis ou não.

    • Concordo em conduzir a pesquisa de acordo com o protocolo de pesquisa, com as Boas Práticas Clínicas, com as Boas Práticas de Laboratório.

    • Concordo em conduzir e supervisionar a pesquisa clínica pessoalmente.

    • Concordo em informar o patrocinador do estudo, o Comitê de Ética em Pesquisa e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária sobre os eventos adversos graves que venham a ocorrer durante o desenvolvimento da pesquisa.

    • Li e entendi a informação contida na Brochura do Investigador ou documento correspondente, incluindo os riscos potenciais e eventos adversos da droga em estudo.

    • Concordo em somente iniciar a pesquisa clínica após obter as aprovações necessárias ou cabíveis do Sistema CEP-CONEP.

    Compromissos de Financiamento e Orçamentação

    Declaro que conheço e que:

    • Não deve haver pagamento ao participante da pesquisa para sua participação, ressalvadas as pesquisas clínicas de Fase I ou de bioequivalência; e que se admite apenas o ressarcimento de despesas relacionadas à participação no estudo, por exemplo, despesas com transporte e alimentação.

    • Nenhum exame ou procedimento realizado em função da pesquisa pode ser cobrado do paciente ou do agente pagador de sua assistência, devendo o patrocinador da pesquisa cobrir tais despesas.

    • O duplo pagamento pelos procedimentos não pode ocorrer, especialmente envolvendo gasto público não autorizado (pelo SUS).

    • O estabelecimento dos pagamentos de exame e/ou procedimento realizados em função da pesquisa, em caso de patrocinadores externos, deve ser feito em comum acordo entre o patrocinador e a instituição.

    • A Instituição deve ter conhecimento da pesquisa e de suas repercussões orçamentárias.

    • O pagamento do pesquisador nunca pode ser de tal monta que o induza a alterar a relação risco/benefício para os participantes da pesquisa.

    • A remuneração do pesquisador deve constar como item específico de despesa no orçamento da pesquisa.

    Compromisso de Indenização

    Declaro conhecer o fato de que esta pesquisa irá garantir a indenização dos participantes da pesquisa (cobertura material), em reparação a dano imediato ou tardio, comprometendo o indivíduo ou a coletividade, sendo o dano de dimensão física, psíquica, moral, intelectual, social, cultural ou espiritual do ser humano, em qualquer pesquisa ou dela decorrente. Declaro ainda, que jamais será exigido dos participantes da pesquisa, sob qualquer argumento, renúncia ao direito à indenização por dano.

    Compromisso Metodológico

    Declaro que conheço e que:

    • Toda a pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco. As pesquisas serão admissíveis quando o risco se justifique pelo benefício esperado. (Resolução CNS Nº 466/2012 – V. 1.a).

    • Se o projeto de pesquisa for inadequado do ponto de vista metodológico, ele é inútil e, portanto, eticamente inaceitável - o arquivo contendo a íntegra do projeto de pesquisa deve também conter metodologia e lista de referência bibliográfica adequada, suficiente e atualizada. Declaro ainda que os critérios de inclusão e exclusão do estudo serão claramente delineados no projeto em tela.

    Compromisso de documentação

    Declaro que entregarei, ao sistema CEP/CONEP, relatórios da pesquisa (parciais – no mínimo semestrais – e de encerramento) e notificações de eventos adversos sérios e imprevistos no andamento do estudo.

    É responsabilidade do pesquisador acompanhar todos os trâmites de seu projeto na Plataforma Brasil, independente de qualquer mensagem enviada pelo sistema.”